Seguridad y eficacia de eculizumab en la prevención de RAM en receptores sensibilizados de un trasplante renal de donante fallecido
30 de enero de 2019 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un ensayo abierto, de un solo grupo y multicéntrico para determinar la seguridad y la eficacia de eculizumab en la prevención del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) en receptores sensibilizados de un trasplante de riñón de un donante fallecido.
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la eficacia potencial de eculizumab para prevenir la RAM en receptores sensibilizados de trasplante renal de donante fallecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
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Camperdown, Australia, 2050
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Parkville, Australia, 3050
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Barcelona, España, 08907
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Bordeaux, Francia, 33076
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75010
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Toulouse, Francia, 31059
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Tours, Francia, 37044
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Brescia, Italia, 25123
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Padova, Italia, 35128
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Gothenburg, Suecia, 413 45
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Uppsala, Suecia, 751 85
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años.
- Participantes con enfermedad renal crónica en estadio V que recibieron un trasplante de riñón de un donante fallecido al que estaban sensibilizados.
Antecedentes de exposición previa a HLA (antígeno leucocitario humano):
- Aloinjerto previo de tejido o órgano sólido
- El embarazo
- Transfusión de sangre
- Exposición previa al HLA de un donante específico
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento con eculizumab en cualquier momento antes de inscribirse en este estudio.
- Tipo de sangre (glucoproteínas sanguíneas A, B y O-tipo de sangre) incompatible con donante fallecido.
- Antecedentes de cardiopatía grave.
- Esplenectomía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eculizumab
Se administró Eculizumab 1200 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) durante 25 a 45 minutos 1 hora antes de la reperfusión del aloinjerto renal. Eculizumab 900 mg se administró IV durante 25 a 45 minutos en los días 1 y 7 posteriores al trasplante, y en los días 14, 21 y 28 posteriores al trasplante, más o menos 2 días. Eculizumab 1200 mg se administró IV durante 25 a 45 minutos en los días 35, 49 y 63 posteriores al trasplante, más o menos 2 días. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento postrasplante en las primeras 9 semanas postrasplante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Los resultados se informan para el fracaso del tratamiento posterior al trasplante y los criterios de valoración compuestos, definidos como la aparición de rechazo agudo mediado por anticuerpos (AMR) comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o pérdida de seguimiento (incluida la interrupción) en las primeras 9 semanas. post trasplante.
El diagnóstico de AMR aguda (que ocurre dentro de las primeras 9 semanas posteriores al trasplante) se basó en la disfunción del aloinjerto renal y se realizó una biopsia debido a la sospecha de rechazo, proteinuria, aumento de la creatinina sérica o necrosis tubular aguda.
El fracaso del tratamiento fue la aparición de al menos 1 de los componentes del criterio de valoración compuesto en la semana 9 posterior al trasplante.
Un participante que experimentó múltiples eventos solo se contó una vez para el criterio de valoración compuesto.
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Línea de base, semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de incidencia acumulada (CIF) de otros eventos adversos (EA) de interés en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Los análisis específicos de otros EA de interés que ocurrieron en el Mes 12 incluyeron la incidencia acumulada de infección clínicamente significativa (CSI); enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD); malignidades; rechazo celular agudo (ACR) comprobado por biopsia de cualquier grado que cumpla con los criterios de Banff 2007; pérdida del aloinjerto por razones distintas a la AMR.
Las CSI se definieron como infecciones (confirmadas por cultivo, biopsia, hallazgos genómicos o serológicos) que requirieron hospitalización o tratamiento antiinfeccioso, o que el investigador consideró significativas de otro modo.
Las subcategorías de interés del CSI incluyeron la enfermedad por citomegalovirus (CMV); enfermedad por el virus BK; infección bacteriana encapsulada; infecciones fúngicas; infecciones por aspergillus.
Los resultados se informan como CIF, donde un CIF más grande indica una mayor incidencia de un EA, y se calcularon utilizando el software Statistical Analysis System y macro CIF.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás AA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base, Mes 12
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Participantes que desarrollaron ACR severo (otro AE de interés) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Esta medida de resultado se centra en el otro AA de interés, ACR grave, que ocurrió en el Mes 12.
Se refiere específicamente a la cantidad de participantes que desarrollaron ACR grave que no respondió a la timoglobulina u otros agentes que agotan los linfocitos.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
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