Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Eculizumab til forebyggelse af AMR hos sensibiliserede modtagere af en nyretransplantation fra en afdød donor

30. januar 2019 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarms, multicenterforsøg for at bestemme sikkerhed og effektivitet af Eculizumab til forebyggelse af antistofmedieret afstødning (AMR) hos sensibiliserede modtagere af en nyretransplantation fra en afdød donor.

Primært mål:

At evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af eculizumab til at forhindre AMR hos sensibiliserede modtagere af afdøde donor nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Parkville, Australien, 3050
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Padova, Italien, 35128
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Uppsala, Sverige, 751 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Deltagere med trin V kronisk nyresygdom, som modtog en nyretransplantation fra en afdød donor, som de var overfølsomme over for.

  3. Anamnese med tidligere eksponering for HLA (humant leukocytantigen):

    • Tidligere fast organ eller væv allograft
    • Graviditet
    • Blodtransfusion
    • Forudgående eksponering for specifik donors HLA

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med eculizumab på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding til denne undersøgelse.
  2. Blodtype (A, B og O blodglykoproteiner-blodtype) uforenelig med afdød donor.
  3. Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
  4. Tidligere splenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eculizumab

Eculizumab 1200 milligram (mg) blev administreret intravenøst ​​(IV) over 25 til 45 minutter 1 time før nyre-allotransplantat-reperfusion.

Eculizumab 900 mg blev administreret IV over 25 til 45 minutter på dag 1 og 7 efter transplantation og på dag 14, 21 og 28 efter transplantation plus eller minus 2 dage.

Eculizumab 1200 mg blev administreret IV over 25 til 45 minutter på dag 35, 49 og 63 efter transplantation plus eller minus 2 dage.
Medicin: Eculizumab
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl efter transplantation i de første 9 uger efter transplantation
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Resultater rapporteres for posttransplantationsbehandlingssvigt og sammensatte endepunkter, defineret som forekomsten af ​​biopsi-bevist akut antistof-medieret afstødning (AMR), tab af transplantat, død eller tab til opfølgning (inklusive seponering) i de første 9 uger efter transplantation. Diagnosen akut AMR (forekom inden for de første 9 uger efter transplantation) var baseret på nyre-allotransplantat-dysfunktion og en biopsi udført på grund af mistanke om afstødning, proteinuri, øget serumkreatinin eller akut tubulær nekrose. Behandlingssvigt var forekomsten af ​​mindst 1 af de sammensatte endepunktskomponenter ved uge 9 efter transplantation. En deltager, der oplevede flere hændelser, blev kun talt én gang for det sammensatte endepunkt.
Baseline, uge ​​9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomstfunktion (CIF) af andre uønskede hændelser (AE'er) af interesse i måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Specifikke analyser af andre AE'er af interesse, der forekom ved måned 12, inkluderede kumulativ forekomst af klinisk signifikant infektion (CSI); post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD); maligniteter; biopsi-bevist akut cellulær afstødning (ACR) af enhver grad, der opfylder Banff 2007-kriterierne; tab af allotransplantat af andre årsager end AMR. CSI'er blev defineret som infektioner (bekræftet af kultur, biopsi, genomiske eller serologiske fund), der krævede hospitalsindlæggelse eller anti-infektionsbehandling eller på anden måde ansås for væsentlige af investigator. CSI underkategorier af interesse inkluderede cytomegalovirus (CMV) sygdom; BK virus sygdom; indkapslet bakteriel infektion; svampeinfektioner; aspergillus infektioner. Resultater rapporteres som CIF, hvor en større CIF indikerer en højere forekomst af en AE, og blev beregnet ved hjælp af Statistical Analysis System software og makro CIF. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline, måned 12
Deltagere, der udviklede svær ACR (Anden AE af interesse) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Dette resultatmål fokuserer på den anden AE af interesse, svær ACR, som fandt sted i måned 12. Det vedrører specifikt antallet af deltagere, der udviklede svær ACR, som ikke reagerede på thymoglobulin eller andre lymfocytdepleterende midler. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner