Ekulitsumabin turvallisuus ja tehokkuus AMR:n ehkäisyssä kuolleen luovuttajan munuaisensiirron herkistyneillä vastaanottajilla
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus ekulitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) ehkäisyssä herkistyneillä vastaanottajilla, joille on tehty munuaissiirto kuolleelta luovuttajalta.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja mahdollista tehoa AMR:n ehkäisyssä kuolleiden luovuttajien munuaissiirtojen herkistyneillä vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Parkville, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Padova, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75010
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta vanha.
- Osallistujat, joilla oli vaiheen V krooninen munuaissairaus ja jotka saivat munuaissiirron kuolleelta luovuttajalta, jolle he olivat herkistyneet.
Aikaisempi altistuminen HLA:lle (ihmisen leukosyyttiantigeeni):
- Aikaisempi kiinteän elimen tai kudoksen allografti
- Raskaus
- Verensiirto
- Aiempi altistuminen tietylle luovuttajan HLA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut ekulitsumabihoitoa milloin tahansa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Veriryhmä (A, B ja O veren glykoproteiinit - veriryhmä) ei sovi yhteen kuolleen luovuttajan kanssa.
- Aiempi vakava sydänsairaus.
- Aikaisempi pernan poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ekulitsumabi
Ekulitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annettiin suonensisäisesti (IV) 25–45 minuutin aikana 1 tunti ennen munuaissiirteen reperfuusiota. Ekulitsumabia 900 mg annettiin laskimonsisäisesti 25-45 minuutin aikana siirron jälkeisinä päivinä 1 ja 7 sekä transplantaation jälkeisinä päivinä 14, 21 ja 28 plus tai miinus 2 päivää. Ekulitsumabia 1200 mg annettiin laskimonsisäisesti 25-45 minuutin aikana transplantaation jälkeisinä päivinä 35, 49 ja 63 plus tai miinus 2 päivää. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirron jälkeisen hoidon epäonnistuminen ensimmäisten 9 viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Tulokset raportoidaan transplantaation jälkeisen hoidon epäonnistumisesta ja yhdistetyistä päätepisteistä, jotka määritellään biopsialla todistetun akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR), siirteen katoamisen, kuoleman tai seurannan (mukaan lukien hoidon keskeyttämisen) esiintymisenä 9 ensimmäisen viikon aikana. siirron jälkeen.
Akuutin AMR-diagnoosi (joka esiintyy ensimmäisten 9 viikon aikana transplantaation jälkeen) perustui munuaissiirteen toimintahäiriöön ja biopsiaan, joka tehtiin epäillyn hyljintäreaktion, proteinurian, seerumin kreatiniinin nousun tai akuutin tubulusnekroosin vuoksi.
Hoidon epäonnistuminen oli vähintään yhden yhdistetyn päätepistekomponentin esiintyminen viikkoon 9 transplantaation jälkeen.
Osallistuja, joka koki useita tapahtumia, laskettiin vain kerran yhdistetylle päätepisteelle.
|
Perustaso, viikko 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kiinnostavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio (CIF) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muiden kiinnostavien haittavaikutusten spesifiset analyysit, jotka tapahtuivat kuukaudella 12, sisälsivät kliinisesti merkittävän infektion (CSI) kumulatiivisen ilmaantuvuuden; post-transplant lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD); pahanlaatuiset kasvaimet; biopsialla todistettu akuutti soluhyljintä (ACR), joka vastaa Banff 2007 -kriteerit; allograftin menetys muista syistä kuin AMR:stä.
CSI:t määriteltiin infektioiksi (jotka vahvistettiin viljelyllä, biopsialla, genomilla tai serologisilla löydöksillä), jotka vaativat sairaalahoitoa tai infektioiden vastaista hoitoa tai jotka tutkija piti muutoin merkittävinä.
Kiinnostaviin CSI-alakategorioihin sisältyivät sytomegalovirustauti (CMV); BK-virustauti; kapseloitu bakteeri-infektio; sieni-infektiot; aspergillus-infektiot.
Tulokset raportoidaan CIF-muodossa, jossa suurempi CIF osoittaa AE:n suurempaa ilmaantuvuutta, ja ne laskettiin käyttämällä Statistical Analysis System -ohjelmistoa ja makro-CIF:ää.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Osallistujat, jotka kehittivät vakavan ACR:n (muu kiinnostava AE) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tämä tulosmitta keskittyy toiseen kiinnostavaan AE:hen, vakavaan ACR:ään, joka tapahtui 12. kuukaudessa.
Se koskee erityisesti niiden osallistujien määrää, joille kehittyi vaikea ACR, joka ei reagoinut tymoglobuliiniin tai muihin lymfosyyttejä tuhoaviin aineisiin.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .