Innocuité et efficacité de l'éculizumab dans la prévention de la RAM chez les receveurs sensibilisés d'une greffe de rein d'un donneur décédé
30 janvier 2019 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Un essai ouvert, à un seul bras et multicentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab dans la prévention du rejet médié par les anticorps (RAM) chez les receveurs sensibilisés d'une greffe de rein d'un donneur décédé.
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'éculizumab pour prévenir la RAM chez les receveurs sensibilisés de greffes de rein de donneur décédé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
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Camperdown, Australie, 2050
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Parkville, Australie, 3050
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Barcelona, Espagne, 08907
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Bordeaux, France, 33076
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Paris, France, 75743
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Paris, France, 75010
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Toulouse, France, 31059
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Tours, France, 37044
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Brescia, Italie, 25123
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Padova, Italie, 35128
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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Gothenburg, Suède, 413 45
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Uppsala, Suède, 751 85
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ≥18 ans.
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V qui ont reçu une greffe de rein d'un donneur décédé auquel ils ont été sensibilisés.
Antécédents d'exposition antérieure au HLA (human leukocyte antigen):
- Allogreffe antérieure d'organe solide ou de tissu
- Grossesse
- Transfusion sanguine
- Exposition antérieure au HLA d'un donneur spécifique
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement par éculizumab à tout moment avant de s'inscrire à cette étude.
- Groupe sanguin (groupe sanguin de glycoprotéines sanguines A, B et O) incompatible avec un donneur décédé.
- Antécédents de maladie cardiaque grave.
- Splénectomie préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éculizumab
L'éculizumab 1200 milligrammes (mg) a été administré par voie intraveineuse (IV) pendant 25 à 45 minutes 1 heure avant la reperfusion de l'allogreffe rénale. L'éculizumab 900 mg a été administré par voie intraveineuse pendant 25 à 45 minutes les jours 1 et 7 post-transplantation, et les jours 14, 21 et 28 post-transplantation, plus ou moins 2 jours. L'éculizumab 1 200 mg a été administré par voie intraveineuse pendant 25 à 45 minutes les jours 35, 49 et 63 post-transplantation, plus ou moins 2 jours. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement post-transplantation au cours des 9 premières semaines après la transplantation
Délai: Base de référence, semaine 9
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Les résultats sont rapportés pour l'échec du traitement post-transplantation et les critères d'évaluation composites, définis comme la survenue d'un rejet aigu médié par les anticorps (RAM) prouvé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou la perte de suivi (y compris l'arrêt) au cours des 9 premières semaines post-transplantation.
Le diagnostic de RAM aiguë (survenant dans les 9 premières semaines après la transplantation) était basé sur un dysfonctionnement de l'allogreffe rénale et une biopsie réalisée en raison d'un rejet suspecté, d'une protéinurie, d'une augmentation de la créatinine sérique ou d'une nécrose tubulaire aiguë.
L'échec du traitement était la survenue d'au moins 1 des composants du critère d'évaluation composite à la semaine 9 après la transplantation.
Un participant subissant plusieurs événements n'a été compté qu'une seule fois pour le paramètre composite.
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Base de référence, semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'incidence cumulée (CIF) des autres événements indésirables (EI) d'intérêt au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Des analyses spécifiques d'autres EI d'intérêt survenus au mois 12 comprenaient l'incidence cumulée des infections cliniquement significatives (CSI) ; la maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD); tumeurs malignes ; rejet cellulaire aigu (ACR) prouvé par biopsie de tout grade répondant aux critères de Banff 2007 ; perte d'allogreffe pour des raisons autres que la RAM.
Les CSI ont été définis comme des infections (confirmées par des résultats de culture, de biopsie, génomiques ou sérologiques) qui ont nécessité une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux, ou autrement jugées importantes par l'investigateur.
Les sous-catégories d'intérêt du CSI comprenaient la maladie à cytomégalovirus (CMV); maladie à virus BK ; infection bactérienne encapsulée; les infections fongiques; infections à aspergillus.
Les résultats sont rapportés sous forme de CIF, où un CIF plus grand indique une incidence plus élevée d'un EI, et ont été calculés à l'aide du logiciel du système d'analyse statistique et du macro CIF.
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence, mois 12
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Participants ayant développé une ACR sévère (autre EI d'intérêt) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Cette mesure de résultat se concentre sur l'autre EI d'intérêt, l'ACR grave, qui s'est produit au mois 12.
Il concerne spécifiquement le nombre de participants qui ont développé une ACR sévère qui n'a pas répondu à la thymoglobuline ou à d'autres agents de déplétion lymphocytaire.
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .