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Sicurezza ed efficacia di Eculizumab nella prevenzione della resistenza antimicrobica nei destinatari sensibilizzati di un trapianto di rene da donatore deceduto

30 gennaio 2019 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo per determinare la sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nei destinatari sensibilizzati di un trapianto di rene da un donatore deceduto.

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di eculizumab per prevenire l'AMR nei destinatari sensibilizzati di trapianti di rene da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Parkville, Australia, 3050
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75010
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Padova, Italia, 35128
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
      • Uppsala, Svezia, 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Partecipanti con malattia renale cronica di stadio V che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore deceduto a cui erano stati sensibilizzati.

  3. Anamnesi di precedente esposizione a HLA (antigene leucocitario umano):

    • Pregresso allotrapianto di organo solido o tessuto
    • Gravidanza
    • Trasfusione di sangue
    • Precedente esposizione a specifici HLA del donatore

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto un trattamento con eculizumab in qualsiasi momento prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. Gruppo sanguigno (glicoproteine ​​del sangue A, B e O) incompatibile con donatore deceduto.
  3. Storia di grave malattia cardiaca.
  4. Precedente splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eculizumab

Eculizumab 1200 milligrammi (mg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) da 25 a 45 minuti 1 ora prima della riperfusione dell'allotrapianto renale.

Eculizumab 900 mg è stato somministrato EV nell'arco di 25-45 minuti nei giorni 1 e 7 post-trapianto e nei giorni 14, 21 e 28 post-trapianto, più o meno 2 giorni.

Eculizumab 1200 mg è stato somministrato EV in 25-45 minuti nei giorni 35, 49 e 63 post-trapianto, più o meno 2 giorni.
Droga: Eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento post-trapianto nelle prime 9 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Vengono riportati i risultati per il fallimento del trattamento post-trapianto e gli endpoint compositi, definiti come il verificarsi di rigetto acuto mediato da anticorpi (AMR) comprovato da biopsia, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up (compresa l'interruzione) nelle prime 9 settimane post trapianto. La diagnosi di AMR acuta (che si verifica entro le prime 9 settimane dopo il trapianto) si basava sulla disfunzione del trapianto renale e su una biopsia eseguita a causa di sospetto rigetto, proteinuria, aumento della creatinina sierica o necrosi tubulare acuta. Il fallimento del trattamento è stato il verificarsi di almeno 1 dei componenti dell'endpoint composito entro la settimana 9 dopo il trapianto. Un partecipante che ha riscontrato più eventi è stato conteggiato solo una volta per l'endpoint composito.
Linea di base, settimana 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di incidenza cumulativa (CIF) di altri eventi avversi (AE) di interesse al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Analisi specifiche di altri eventi avversi di interesse che si sono verificati al mese 12 includevano l'incidenza cumulativa di infezione clinicamente significativa (CSI); malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD); tumori maligni; rigetto cellulare acuto (ACR) comprovato da biopsia di qualsiasi grado che soddisfi i criteri di Banff 2007; perdita dell'allotrapianto per motivi diversi dall'AMR. I CSI sono stati definiti come infezioni (confermate da coltura, biopsia, risultati genomici o sierologici) che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento anti-infettivo, o altrimenti ritenute significative dallo sperimentatore. Le sottocategorie di interesse del CSI includevano la malattia da citomegalovirus (CMV); Malattia da virus BK; infezione batterica incapsulata; infezioni fungine; infezioni da aspergillus. I risultati sono riportati come CIF, dove un CIF più grande indica una maggiore incidenza di un AE, e sono stati calcolati utilizzando il software Statistical Analysis System e il macro CIF. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale, mese 12
Partecipanti che hanno sviluppato ACR grave (altri eventi avversi di interesse) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Questa misura di esito si concentra sull'altro evento avverso di interesse, l'ACR grave, che si è verificato al mese 12. Riguarda specificamente il numero di partecipanti che hanno sviluppato ACR grave che non ha risposto alla timoglobulina o ad altri agenti che riducono i linfociti. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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