Segurança e eficácia do eculizumabe na prevenção da RAM em receptores sensibilizados de um transplante renal de um doador falecido
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do eculizumabe na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) em receptores sensibilizados de um transplante renal de um doador falecido.
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e eficácia potencial do eculizumabe na prevenção da RAM em receptores sensibilizados de transplantes renais de doadores falecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
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Camperdown, Austrália, 2050
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Parkville, Austrália, 3050
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Barcelona, Espanha, 08907
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Bordeaux, França, 33076
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Paris, França, 75743
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Paris, França, 75010
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Toulouse, França, 31059
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Tours, França, 37044
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Brescia, Itália, 25123
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Padova, Itália, 35128
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Gothenburg, Suécia, 413 45
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Uppsala, Suécia, 751 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
- Participantes com doença renal crônica em estágio V que receberam um transplante de rim de um doador falecido a quem foram sensibilizados.
Histórico de exposição prévia ao HLA (antígeno leucocitário humano):
- Aloenxerto prévio de órgão sólido ou tecido
- Gravidez
- Transfusão de sangue
- Exposição prévia ao HLA de um doador específico
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com eculizumabe em qualquer momento antes de se inscrever neste estudo.
- Tipo sanguíneo (glicoproteínas sanguíneas A, B e O) incompatível com doador falecido.
- História de doença cardíaca grave.
- Esplenectomia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eculizumabe
Eculizumab 1200 miligramas (mg) foi administrado por via intravenosa (IV) durante 25 a 45 minutos 1 hora antes da reperfusão do aloenxerto renal. Eculizumabe 900 mg foi administrado IV durante 25 a 45 minutos nos Dias 1 e 7 pós-transplante e nos Dias 14, 21 e 28 pós-transplante, mais ou menos 2 dias. Eculizumabe 1200 mg foi administrado IV durante 25 a 45 minutos nos Dias 35, 49 e 63 pós-transplante, mais ou menos 2 dias. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento pós-transplante nas primeiras 9 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base, Semana 9
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Os resultados são relatados para falha no tratamento pós-transplante e desfechos compostos, definidos como a ocorrência de rejeição aguda mediada por anticorpos (AMR) comprovada por biópsia, perda do enxerto, morte ou perda de acompanhamento (incluindo descontinuação) nas primeiras 9 semanas pós transplante.
O diagnóstico de RAM aguda (ocorrendo nas primeiras 9 semanas após o transplante) foi baseado na disfunção do aloenxerto renal e uma biópsia realizada devido à suspeita de rejeição, proteinúria, aumento da creatinina sérica ou necrose tubular aguda.
A falha do tratamento foi a ocorrência de pelo menos 1 dos componentes do endpoint composto na semana 9 após o transplante.
Um participante que experimentou vários eventos foi contado apenas uma vez para o endpoint composto.
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Linha de base, Semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Incidência Cumulativa (CIF) de Outros Eventos Adversos (EAs) de Interesse no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Análises específicas de outros EAs de interesse que ocorreram no Mês 12 incluíram incidência cumulativa de infecção clinicamente significativa (CSI); doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD); malignidades; rejeição celular aguda comprovada por biópsia (ACR) de qualquer grau que satisfaça os critérios de Banff 2007; perda do aloenxerto por outras razões que não a RAM.
CSIs foram definidas como infecções (confirmadas por cultura, biópsia, achados genômicos ou sorológicos) que exigiam hospitalização ou tratamento anti-infeccioso, ou consideradas significativas pelo investigador.
As subcategorias de interesse de CSI incluíram doença por citomegalovírus (CMV); doença do vírus BK; infecção bacteriana encapsulada; infeções fungais; infecções por aspergillus.
Os resultados são relatados como CIF, onde um CIF maior indica uma maior incidência de um EA, e foram calculados usando o software Statistical Analysis System e macro CIF.
Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base, mês 12
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Participantes que desenvolveram ACR grave (outro EA de interesse) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Esta medida de resultado concentra-se no outro EA de interesse, ACR grave, que ocorreu no Mês 12.
Refere-se especificamente ao número de participantes que desenvolveram ACR grave que não respondeu à timoglobulina ou a outros agentes depletores de linfócitos.
Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
24 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
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