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Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention von AMR bei sensibilisierten Empfängern einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender

30. Januar 2019 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei sensibilisierten Empfängern einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender.

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Eculizumab zur Vorbeugung von AMR bei sensibilisierten Empfängern von Nierentransplantaten verstorbener Spender.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Parkville, Australien, 3050
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Padova, Italien, 35128
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  2. Teilnehmer mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium V, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, für den sie sensibilisiert wurden.

  3. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber HLA (humanes Leukozyten-Antigen):

    • Vorheriges Allotransplantat eines festen Organs oder Gewebes
    • Schwangerschaft
    • Bluttransfusion
    • Vorheriger Kontakt mit dem HLA eines bestimmten Spenders

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Eculizumab erhalten.
  2. Blutgruppe (A-, B- und O-Blutglykoproteine-Blutgruppe) nicht kompatibel mit verstorbenem Spender.
  3. Geschichte einer schweren Herzerkrankung.
  4. Vorherige Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eculizumab

Eculizumab 1200 Milligramm (mg) wurde intravenös (i.v.) über 25 bis 45 Minuten 1 Stunde vor der Reperfusion des Nieren-Allotransplantats verabreicht.

Eculizumab 900 mg wurde intravenös über 25 bis 45 Minuten an den Tagen 1 und 7 nach der Transplantation und an den Tagen 14, 21 und 28 nach der Transplantation plus oder minus 2 Tage verabreicht.

Eculizumab 1200 mg wurde intravenös über 25 bis 45 Minuten an den Tagen 35, 49 und 63 nach der Transplantation plus oder minus 2 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen nach der Transplantation in den ersten 9 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Die Ergebnisse werden für das Versagen der Behandlung nach der Transplantation und zusammengesetzte Endpunkte berichtet, definiert als das Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten antikörpervermittelten Abstoßung (AMR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge (einschließlich Abbruch) in den ersten 9 Wochen nach Transplantation. Die Diagnose einer akuten AMR (die innerhalb der ersten 9 Wochen nach der Transplantation auftrat) basierte auf einer Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion und einer Biopsie, die aufgrund einer vermuteten Abstoßung, Proteinurie, erhöhtem Serumkreatinin oder akuter tubulärer Nekrose durchgeführt wurde. Behandlungsversagen war das Auftreten von mindestens einer der kombinierten Endpunktkomponenten bis Woche 9 nach der Transplantation. Ein Teilnehmer mit mehreren Ereignissen wurde nur einmal für den zusammengesetzten Endpunkt gezählt.
Baseline, Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzfunktion (CIF) anderer unerwünschter Ereignisse (AEs) von Interesse in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Spezifische Analysen anderer relevanter UEs, die in Monat 12 auftraten, umfassten die kumulative Inzidenz klinisch signifikanter Infektionen (CSI); lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD); bösartige Erkrankungen; durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung (ACR) aller Grade, die die Kriterien von Banff 2007 erfüllen; Transplantatverlust aus anderen Gründen als AMR. CSIs wurden als Infektionen definiert (bestätigt durch Kultur, Biopsie, genomische oder serologische Befunde), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine antiinfektiöse Behandlung erforderten oder vom Prüfarzt anderweitig als signifikant erachtet wurden. Zu den interessierenden CSI-Unterkategorien gehörten die Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung; BK-Viruskrankheit; eingekapselte bakterielle Infektion; Pilzinfektionen; Aspergillus-Infektionen. Die Ergebnisse werden als CIF angegeben, wobei ein größerer CIF auf eine höhere Inzidenz eines UE hinweist, und wurden mithilfe der Statistical Analysis System-Software und Makro-CIF berechnet. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Grundlinie, Monat 12
Teilnehmer, die im 12. Monat eine schwere ACR (andere AE von Interesse) entwickelten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Diese Ergebnismessung konzentriert sich auf das andere relevante UE, schwere ACR, das in Monat 12 auftrat. Sie bezieht sich insbesondere auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere ACR entwickelten, die nicht auf Thymoglobulin oder andere lymphozytendepletierende Mittel ansprachen. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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