Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ekulizumabu v prevenci AMR u senzibilizovaných příjemců transplantace ledviny od zemřelého dárce

30. ledna 2019 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu v prevenci protilátkami zprostředkovaného rejekce (AMR) u senzibilizovaných příjemců transplantace ledviny od zemřelého dárce.

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost eculizumabu k prevenci AMR u senzibilizovaných příjemců transplantace ledvin od zemřelého dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Parkville, Austrálie, 3050
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75010
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Padova, Itálie, 35128
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • London, Spojené království, SE1 9RT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Účastníci s chronickým onemocněním ledvin fáze V, kteří dostali transplantaci ledviny od zemřelého dárce, na kterého byli senzibilizováni.

  3. Historie předchozí expozice HLA (lidský leukocytární antigen):

    • Předchozí aloštěp pevného orgánu nebo tkáně
    • Těhotenství
    • Krevní transfúze
    • Před vystavením HLA konkrétního dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil léčbu eculizumabem kdykoli před zařazením do této studie.
  2. Krevní skupina (A, B a O krevní glykoproteiny – krevní skupina) nekompatibilní s zemřelým dárcem.
  3. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze.
  4. Předchozí splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eculizumab

Eculizumab 1200 miligramů (mg) byl podáván intravenózně (IV) po dobu 25 až 45 minut 1 hodinu před reperfuzí aloštěpu ledviny.

Eculizumab 900 mg byl podáván IV po dobu 25 až 45 minut 1. a 7. den po transplantaci a 14., 21. a 28. den po transplantaci plus minus 2 dny.

Eculizumab 1200 mg byl podáván IV po dobu 25 až 45 minut ve dnech 35, 49 a 63 po transplantaci plus minus 2 dny.
Lék: Eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání potransplantační léčby během prvních 9 týdnů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Výsledky jsou uvedeny pro selhání potransplantační léčby a složené cílové parametry, definované jako výskyt biopsií prokázané akutní rejekce zprostředkované protilátkou (AMR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování (včetně přerušení) během prvních 9 týdnů po transplantaci. Diagnóza akutní AMR (vyskytující se během prvních 9 týdnů po transplantaci) byla založena na dysfunkci aloštěpu ledviny a biopsii provedené kvůli podezření na rejekci, proteinurii, zvýšení sérového kreatininu nebo akutní tubulární nekrózu. Selhání léčby spočívalo ve výskytu alespoň jedné ze složených cílových složek do 9. týdne po transplantaci. Účastník, který zažil více událostí, byl pro složený cílový bod započítán pouze jednou.
Výchozí stav, týden 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kumulativního výskytu (CIF) jiných nežádoucích příhod (AE) zájmu v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Specifické analýzy dalších zájmových nežádoucích účinků, které se vyskytly ve 12. měsíci, zahrnovaly kumulativní výskyt klinicky významné infekce (CSI); potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD); malignity; biopsií prokázané akutní buněčné odmítnutí (ACR) jakéhokoli stupně splňující kritéria Banff 2007; ztráta aloštěpu z jiných důvodů než AMR. CSI byly definovány jako infekce (potvrzené kultivací, biopsií, genomickými nebo sérologickými nálezy), které vyžadovaly hospitalizaci nebo protiinfekční léčbu, nebo které zkoušející jinak považoval za významné. CSI podkategorie zájmu zahrnovaly cytomegalovirové (CMV) onemocnění; onemocnění virem BK; zapouzdřená bakteriální infekce; plísňové infekce; aspergilové infekce. Výsledky jsou uvedeny jako CIF, kde větší CIF indikuje vyšší výskyt AE, a byly vypočteny pomocí softwaru Statistical Analysis System a makro CIF. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav, 12. měsíc
Účastníci, u kterých se vyvinula závažná ACR (jiný AE zájmu) v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Toto měření výsledku se zaměřuje na další zájmovou AE, závažnou ACR, která se vyskytla ve 12. měsíci. Týká se konkrétně počtu účastníků, u kterých se vyvinula závažná ACR, která nereagovala na thymoglobulin nebo jiná činidla poškozující lymfocyty. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit