Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Eculizumab för att förebygga AMR hos sensibiliserade mottagare av en njurtransplantation från en avliden givare

30 januari 2019 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En öppen etikett, enarmad, multicenterstudie för att fastställa säkerhet och effekt av Eculizumab i förebyggande av antikroppsmedierad avstötning (AMR) hos sensibiliserade mottagare av en njurtransplantation från en avliden givare.

Huvudmål:

Att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av eculizumab för att förhindra AMR hos sensibiliserade mottagare av avlidna donatornjurtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Parkville, Australien, 3050
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Padova, Italien, 35128
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Uppsala, Sverige, 751 85

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Deltagare med kronisk njursjukdom i steg V som fick en njurtransplantation från en avliden donator som de var sensibiliserade för.

  3. Historik med tidigare exponering för HLA (humant leukocytantigen):

    • Tidigare fast organ eller vävnad allograft
    • Graviditet
    • Blodtransfusion
    • Tidigare exponering för specifik givares HLA

Exklusions kriterier:

  1. Har mottagit behandling med eculizumab när som helst innan inskrivningen i denna studie.
  2. Blodgrupp (A, B och O blodglykoproteiner-blodtyp) inkompatibel med avliden givare.
  3. Historik av allvarlig hjärtsjukdom.
  4. Tidigare splenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eculizumab

Eculizumab 1200 milligram (mg) administrerades intravenöst (IV) under 25 till 45 minuter 1 timme före njurallotransplantat-reperfusion.

Eculizumab 900 mg administrerades IV under 25 till 45 minuter på dag 1 och 7 efter transplantation och på dag 14, 21 och 28 efter transplantation, plus eller minus 2 dagar.

Eculizumab 1200 mg administrerades IV under 25 till 45 minuter på dagarna 35, 49 och 63 efter transplantationen, plus eller minus 2 dagar.
Läkemedel: Eculizumab
Andra namn:
  • Soliris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad behandling efter transplantation under de första 9 veckorna efter transplantation
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Resultat rapporteras för behandlingsmisslyckande efter transplantation och sammansatta effektmått, definierade som förekomsten av biopsibevisad akut antikroppsmedierad avstötning (AMR), förlust av transplantat, död eller förlust till uppföljning (inklusive avbrott) under de första 9 veckorna efter transplantation. Diagnosen akut AMR (förekommer inom de första 9 veckorna efter transplantation) baserades på njurallotransplantatdysfunktion och en biopsi utförd på grund av misstänkt avstötning, proteinuri, ökat serumkreatinin eller akut tubulär nekros. Behandlingssvikt var förekomsten av minst 1 av de sammansatta effektmåttskomponenterna vecka 9 efter transplantation. En deltagare som upplevde flera händelser räknades bara en gång för den sammansatta slutpunkten.
Baslinje, vecka 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidensfunktion (CIF) av andra biverkningar (AE) av intresse vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Specifika analyser av andra biverkningar av intresse som inträffade vid månad 12 inkluderade kumulativ incidens av kliniskt signifikant infektion (CSI); post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD); maligniteter; biopsi-beprövad akut cellulär avstötning (ACR) av vilken grad som helst som uppfyller Banff 2007-kriterierna; allotransplantatförlust av andra skäl än AMR. CSI definierades som infektioner (bekräftade av odling, biopsi, genomiska eller serologiska fynd) som krävde sjukhusvistelse eller anti-infektionsbehandling, eller som på annat sätt bedömdes som betydande av utredaren. CSI underkategorier av intresse inkluderade cytomegalovirus (CMV) sjukdom; BK-virussjukdom; inkapslad bakterieinfektion; svampinfektioner; aspergillus infektioner. Resultaten rapporteras som CIF, där en större CIF indikerar en högre förekomst av en AE, och beräknades med hjälp av Statistical Analysis System-programvara och makro-CIF. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje, månad 12
Deltagare som utvecklade allvarlig ACR (annan AE av intresse) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Detta resultatmått fokuserar på den andra AE av intresse, allvarlig ACR, som inträffade vid månad 12. Det hänför sig specifikt till antalet deltagare som utvecklade svår ACR som inte svarade på tymoglobulin eller andra lymfocytutarmande medel. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

24 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium V Kronisk njursjukdom

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Eculizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera