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単一切開と従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術の比較

2012年5月28日 更新者:Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed.、Hospital Authority, Hong Kong

単一切開と従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術: 単一施設の前向きランダム化試験

帰無仮説を研究するためのランダム化試験:「単切開虫垂切除術は、従来の 3 ポート虫垂切除術と比べて手術時間が長くかからない」。 この研究は、集水域人口100万人の香港にある三次紹介センターで実施される。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

単切開腹腔鏡手術 (SILS) の導入以来、このアプローチはより一般的になり、虫垂切除術、胆嚢摘出術、結腸切除術などの多くの一般外科手術での実現可能性がさまざまな症例シリーズや報告で説明されています。 それにもかかわらず、胆嚢摘出術と結腸切除術において有望な結果をもたらした症例シリーズや比較研究はあるものの、SILS が従来のマルチポートアプローチと同等、あるいはそれよりも優れていることを裏付ける強力な証拠は依然として不足しています。 単一切開の虫垂切除術が従来のアプローチに代わる実行可能な可能性があることを示す多くの症例シリーズが入手可能ですが、手術時間が長くなり、術後の傷の痛みスコアが高くなる可能性があります。 St. Peterらによる最近のランダム化試験。は、小児の虫垂切除術における標準的な 3 ポート アプローチに対するこのアプローチの実現可能性を最初にテストしました。 この試験のランダム化された設定では、単一切開の虫垂切除術により手術時間が長くなり、費用が高額になりました。 ただし、この試験の主要評価項目は創傷感染であり、結果は 2 つのアプローチ間に有意な差を示さなかった。 従来の 3 ポートアプローチと比較して、単切開の虫垂切除術がより長い手術時間をもたらすかどうか、特に成人集団についてはまだ明らかになっていないため、主要結果として手術時間に基づくランダム化試験デザインが望まれています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虫垂炎スコア >5、画像検査では虫垂炎による合併症は示されなかった

除外基準:

  • 妊娠、精神障害、以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SILS虫垂切除術
単切開腹腔鏡下虫垂切除術
腹部を 1 か所切開して虫垂切除術を行う
他の名前:
  • SILS
  • シングルポート虫垂切除術
  • ワンポート虫垂切除術
ACTIVE_COMPARATOR:3ポート虫垂切除術
従来の腹部の 3 つの切開による虫垂切除術の実施
腹部を 1 か所切開して虫垂切除術を行う
他の名前:
  • SILS
  • シングルポート虫垂切除術
  • ワンポート虫垂切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
稼働時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Canon KO Chan, F.R.C.S Ed.、Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月28日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC/KE-12-0051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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