- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567098
Enkelt snitt versus konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi
28. mai 2012 oppdatert av: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Enkelt snitt versus konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi: et enkeltsenter prospektivt randomisert forsøk
En randomisert studie for å studere nullhypotesen: "appendektomi med enkelt snitt tar ikke lengre operasjonstid sammenlignet med konvensjonell 3-ports appendektomi".
Studien vil bli utført i et tertiært henvisningssenter i Hong Kong med en befolkning på 1 million.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS), har denne tilnærmingen blitt mer populær, og forskjellige kasusserier og rapporter hadde beskrevet dens gjennomførbarhet i mange generelle kirurgiske prosedyrer, inkludert blindtarmsoperasjoner, kolecystektomi og kolektomi.
Til tross for dette er det fortsatt mangel på sterke bevis som støtter SILS for å være ekvivalente eller til og med overlegne konvensjonelle multi-port-tilnærminger, selv om det er saksserier og sammenlignende studier med lovende resultater innen kolecystektomi og kolektomi.
Det er mange tilgjengelige case-serier som sier at appendektomi med enkelt snitt kan være et mulig alternativ til konvensjonell tilnærming, men kan gå på bekostning av lengre operasjonstid og høyere postoperativ sårsmerte.
En nylig randomisert studie av St. Peter et al. var den første som testet gjennomførbarheten av denne tilnærmingen til standard 3-ports tilnærming i appendektomi hos barn.
Under randomiserte innstillinger av denne studien ga blindtarmsoperasjonen med enkelt snitt lengre driftstider og resulterte i større ladninger.
Imidlertid var det primære utfallsmålet i denne studien sårinfeksjon, og resultatet viste ingen signifikante forskjeller mellom de to tilnærmingene.
Svaret på om enkelt snitt blindtarmsoperasjon gir lengre operasjonstid sammenlignet med konvensjonell 3-ports tilnærming forble ubestemt, spesielt den voksne befolkningen, og derfor er et randomisert forsøksdesign basert på operasjonstid som primært resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blindtarmbetennelsesscore >5, bildediagnostikk viste ingen komplikasjoner fra blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, psykisk uføre, tidligere operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SILS blindtarmsoperasjon
Enkelt snitt laparoskopisk appendektomi
|
å utføre blindtarmsoperasjon gjennom et enkelt snitt i magen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Ports blindtarmsoperasjon
utføre appendektomi gjennom konvensjonelle 3 snitt på magen
|
å utføre blindtarmsoperasjon gjennom et enkelt snitt i magen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
- Chandler NM, Danielson PD. Single-incision laparoscopic appendectomy vs multiport laparoscopic appendectomy in children: a retrospective comparison. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2186-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.012.
- Chiu CG, Nguyen NH, Bloom SW. Single-incision laparoscopic appendectomy using conventional instruments: an initial experience using a novel technique. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1332-3. Epub 2010 Oct 7.
- Chouillard E, Dache A, Torcivia A, Helmy N, Ruseykin I, Gumbs A. Single-incision laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a preliminary experience. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1861-5. doi: 10.1007/s00464-009-0860-1. Epub 2010 Jan 28.
- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Lin YY, Shabbir A, So JB. Laparoscopic appendectomy by residents: evaluating outcomes and learning curve. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-009-0691-0.
- Meinke AK, Kossuth T. What is the learning curve for laparoscopic appendectomy? Surg Endosc. 1994 May;8(5):371-5; discussion 376. doi: 10.1007/BF00642433.
- McKernan JB, Champion JK. Access techniques: Veress needle--initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Feb;3(1):35-8.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Wong SK, Lai PB, Ng EK. A case-controlled comparison of single-site access versus conventional three-port laparoscopic appendectomy. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1415-9. doi: 10.1007/s00464-010-1406-2. Epub 2010 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC/KE-12-0051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .