- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567098
Yksi viilto verrattuna perinteiseen 3-porttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
maanantai 28. toukokuuta 2012 päivittänyt: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Yksi viilto verrattuna perinteiseen 3-porttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu koe
Satunnaistettu tutkimus nollahypoteesin tutkimiseksi: "Yksiviilloinen umpilisäkkeen poisto ei vie pidempää leikkausaikaa verrattuna perinteiseen 3-porttiseen umpilisäkkeen poistoon".
Tutkimus toteutetaan Hongkongissa sijaitsevassa kolmannen asteen lähetyskeskuksessa, jossa on miljoona asukasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen (SILS) käyttöönoton jälkeen tämä lähestymistapa on tullut suositummaksi, ja useissa tapaussarjoissa ja raporteissa on kuvattu sen toteutettavuutta monissa yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kolektomia.
Tästä huolimatta vahvaa näyttöä siitä, että SILS on yhtäläinen tai jopa parempi kuin tavanomaiset moniporttiset lähestymistavat, on edelleen niukasti, vaikka tapaussarjoja ja vertailevia tutkimuksia on lupaavilla tuloksilla kolekystektomiassa ja kolektomiassa.
Saatavilla on monia tapaussarjoja, joissa todetaan, että yhden viillon umpilisäkkeen poisto voi olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tavanomaiselle lähestymistavalle, mutta se voi olla pidemmän leikkausajan ja korkeamman leikkauksen jälkeisen haavakipupisteen kustannuksella.
Tuoreen satunnaistetun tutkimuksen St. Peter et al. oli ensimmäinen, joka testasi tämän lähestymistavan soveltuvuutta tavanomaiseen 3-porttiseen lähestymistapaan lasten umpilisäkkeen poistossa.
Tämän tutkimuksen satunnaistetuissa asetuksissa yhden viillon umpilisäkkeen poisto tuotti pidempiä toiminta-aikoja ja johti suurempiin latauksiin.
Kuitenkin ensisijainen tulosmitta tässä kokeessa oli haavainfektio, eikä tulos osoittanut merkittäviä eroja näiden kahden lähestymistavan välillä.
Vastaus siihen, tuottaako yhden viillon umpilisäkkeen poisto pidempään toiminta-aikaan verrattuna perinteiseen 3-porttiseen lähestymistapaan, jäi epäselväksi, erityisesti aikuisväestölle, ja siksi toivotaan satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, joka perustuu leikkausaikaan ensisijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- umpilisäkkeen tulehdus >5, kuvantaminen ei osoittanut umpilisäkkeen tulehduksen aiheuttamaa komplikaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, henkinen vamma, edellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SILS-umpilisäkkeen poisto
Yhden viillon laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
umpilisäkkeen poisto yhdellä vatsan viillolla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Porttien umpilisäkkeen poisto
umpilisäkkeen poisto tavanomaisten 3 viillon kautta vatsaan
|
umpilisäkkeen poisto yhdellä vatsan viillolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
- Chandler NM, Danielson PD. Single-incision laparoscopic appendectomy vs multiport laparoscopic appendectomy in children: a retrospective comparison. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2186-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.012.
- Chiu CG, Nguyen NH, Bloom SW. Single-incision laparoscopic appendectomy using conventional instruments: an initial experience using a novel technique. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1332-3. Epub 2010 Oct 7.
- Chouillard E, Dache A, Torcivia A, Helmy N, Ruseykin I, Gumbs A. Single-incision laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a preliminary experience. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1861-5. doi: 10.1007/s00464-009-0860-1. Epub 2010 Jan 28.
- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Lin YY, Shabbir A, So JB. Laparoscopic appendectomy by residents: evaluating outcomes and learning curve. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-009-0691-0.
- Meinke AK, Kossuth T. What is the learning curve for laparoscopic appendectomy? Surg Endosc. 1994 May;8(5):371-5; discussion 376. doi: 10.1007/BF00642433.
- McKernan JB, Champion JK. Access techniques: Veress needle--initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Feb;3(1):35-8.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Wong SK, Lai PB, Ng EK. A case-controlled comparison of single-site access versus conventional three-port laparoscopic appendectomy. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1415-9. doi: 10.1007/s00464-010-1406-2. Epub 2010 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-12-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .