Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный разрез по сравнению с традиционной 3-портовой лапароскопической аппендэктомией

28 мая 2012 г. обновлено: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Одиночный разрез по сравнению с традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомией: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование

Рандомизированное исследование для изучения нулевой гипотезы: «аппендэктомия с одним разрезом не занимает больше времени по сравнению с обычной аппендэктомией с 3 портами». Исследование будет проводиться в третичном справочном центре в Гонконге с населением в 1 миллион человек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

С момента введения лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) этот подход стал более популярным, и в различных сериях случаев и отчетах описывалась его применимость при многих общих хирургических процедурах, включая аппендэктомию, холецистэктомию и колэктомию. Несмотря на это, убедительных доказательств того, что SILS эквивалентен или даже превосходит традиционные многопортовые подходы, по-прежнему недостаточно, хотя существуют серии случаев и сравнительные исследования с многообещающими результатами при холецистэктомии и колэктомии. Существует множество серий клинических случаев, в которых утверждается, что аппендэктомия с одним разрезом может быть приемлемой альтернативой традиционному подходу, но может быть за счет более длительного времени операции и более высокого балла послеоперационной раневой боли. Недавнее рандомизированное исследование St. Peter et al. был первым, кто проверил применимость этого подхода к стандартному 3-портовому доступу при аппендэктомии у детей. В рандомизированных условиях этого исследования аппендэктомия с одним разрезом приводила к более длительному времени операции и к более высоким расходам. Однако основным критерием исхода в этом испытании была раневая инфекция, и результаты не показали существенных различий между двумя подходами. Ответ на вопрос, приводит ли аппендэктомия с одним разрезом к более длительному времени операции по сравнению с традиционным 3-портовым доступом, остается неясным, в частности, у взрослых, и поэтому желателен рандомизированный дизайн исследования, основанный на времени операции в качестве основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оценка аппендицита> 5, визуализация не показала осложнений от аппендицита

Критерий исключения:

  • беременность, умственная отсталость, предшествующая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SILS-аппендэктомия
Лапароскопическая аппендэктомия с одним разрезом
выполнение аппендэктомии через один разрез в брюшной полости
Другие имена:
  • SILS
  • однопортовая аппендэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: 3-х портовая аппендэктомия
выполнение аппендэктомии через обычные 3 разреза на животе
выполнение аппендэктомии через один разрез в брюшной полости
Другие имена:
  • SILS
  • однопортовая аппендэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться