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Incision unique versus appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports

28 mai 2012 mis à jour par: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Incision unique versus appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports : un essai randomisé prospectif à centre unique

Un essai randomisé pour étudier l'hypothèse nulle : "l'appendicectomie à incision unique ne prend pas plus de temps d'opération par rapport à l'appendicectomie conventionnelle à 3 ports". L'étude sera réalisée dans un centre de référence tertiaire à Hong Kong avec une population de 1 million de personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Depuis l'introduction de la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS), cette approche est devenue plus populaire et diverses séries de cas et rapports ont décrit sa faisabilité dans de nombreuses interventions chirurgicales générales, notamment l'appendicectomie, la cholécystectomie et la colectomie. Malgré cela, les preuves solides à l'appui du SILS comme étant équivalentes ou même supérieures aux approches multiport conventionnelles restent rares, bien qu'il existe des séries de cas et des études comparatives avec des résultats prometteurs dans la cholécystectomie et la colectomie. Il existe de nombreuses séries de cas disponibles indiquant que l'appendicectomie à incision unique peut être une alternative réalisable à l'approche conventionnelle, mais peut se faire au détriment d'un temps opératoire plus long et d'un score de douleur postopératoire plus élevé. Un récent essai randomisé de St. Peter et al. a été le premier à tester la faisabilité de cette approche par rapport à l'approche standard à 3 ports dans l'appendicectomie chez les enfants. Dans les paramètres randomisés de cet essai, l'appendicectomie à incision unique a produit des temps opératoires plus longs et a entraîné des charges plus élevées. Cependant, le critère de jugement principal de cet essai était l'infection de la plaie et le résultat n'a montré aucune différence significative entre les deux approches. La réponse à la question de savoir si l'appendicectomie à incision unique produit un temps opératoire plus long par rapport à l'approche conventionnelle à 3 ports est restée indéterminée, en particulier la population adulte, et donc une conception d'essai randomisée basée sur le temps opératoire comme résultat principal est souhaitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • score d'appendicite> 5, l'imagerie n'a montré aucune complication de l'appendicite

Critère d'exclusion:

  • grossesse, incapacité mentale, chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appendicectomie SILS
Appendicectomie laparoscopique à incision unique
effectuer une appendicectomie par une seule incision dans l'abdomen
Autres noms:
  • SILS
  • appendicectomie à port unique
  • appendicectomie à un port
ACTIVE_COMPARATOR: Appendicectomie à 3 ports
effectuer une appendicectomie par 3 incisions conventionnelles sur l'abdomen
effectuer une appendicectomie par une seule incision dans l'abdomen
Autres noms:
  • SILS
  • appendicectomie à port unique
  • appendicectomie à un port

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
moment de l'opération
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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