Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný řez versus konvenční 3portová laparoskopická apendektomie

28. května 2012 aktualizováno: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Jediný řez versus konvenční 3portová laparoskopická apendektomie: Jedno centrum prospektivní randomizovaná studie

Randomizovaná studie ke studiu nulové hypotézy: „jednořezná apendektomie nezabere delší dobu operace ve srovnání s konvenční 3portovou apendektomií“. Studie bude provedena v terciárním referenčním centru v Hongkongu se spádovou populací 1 milion.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Od zavedení laparoskopické chirurgie s jedním řezem (SILS) se tento přístup stal populárnějším a různé kazuistiky a zprávy popisovaly jeho proveditelnost v mnoha obecných chirurgických zákrocích včetně apendektomie, cholecystektomie a kolektomie. Navzdory tomu zůstávají silné důkazy na podporu SILS rovnocenné nebo dokonce lepší než konvenční multiportové přístupy vzácné, ačkoli existují série případů a srovnávací studie se slibnými výsledky u cholecystektomie a kolektomie. Existuje mnoho dostupných kazuistik, které uvádějí, že apendektomie s jedním řezem může být proveditelnou alternativou ke konvenčnímu přístupu, ale může být na úkor delší operačního času a vyššího skóre pooperační bolesti v ráně. Nedávná randomizovaná studie St. Peter et al. byla první, kdo testoval proveditelnost tohoto přístupu ke standardnímu 3-portovému přístupu při apendektomii u dětí. V randomizovaném uspořádání této studie přinesla apendektomie s jedním řezem delší operační časy a vedla k vyšším nákladům. Primárním měřítkem výsledku v této studii však byla infekce rány a výsledek neukázal žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma přístupy. Odpověď na otázku, zda apendektomie s jedním řezem vede k delší operační době ve srovnání s konvenčním 3-portovým přístupem, zůstala neurčena, zejména u dospělé populace, a proto je žádoucí navrhnout randomizovanou studii založenou na operační době jako jejím primárním výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre apendicitidy >5, zobrazení neprokázalo žádné komplikace apendicitidy

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, mentální nezpůsobilost, předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SILS apendektomie
Laparoskopická apendektomie s jedním řezem
provedení apendektomie přes jediný řez v břiše
Ostatní jména:
  • SILS
  • jednoportová apendektomie
  • apendektomie jednoho portu
ACTIVE_COMPARATOR: 3 porty apendektomie
provedení apendektomie prostřednictvím konvenčních 3 řezů na břiše
provedení apendektomie přes jediný řez v břiše
Ostatní jména:
  • SILS
  • jednoportová apendektomie
  • apendektomie jednoho portu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit