- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567098
Apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos versus incisión única
28 de mayo de 2012 actualizado por: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Incisión única versus apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos: un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro
Un ensayo aleatorizado para estudiar la hipótesis nula: "la apendicectomía de incisión única no requiere más tiempo de operación en comparación con la apendicectomía convencional de 3 puertos".
El estudio se llevará a cabo en un centro de referencia terciario en Hong Kong con una población de captación de 1 millón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS), este enfoque se ha vuelto más popular y varias series de casos e informes han descrito su viabilidad en muchos procedimientos quirúrgicos generales, incluida la apendicectomía, la colecistectomía y la colectomía.
A pesar de esto, sigue siendo escasa la evidencia sólida que respalde que SILS sea equivalente o incluso superior a los abordajes multipuerto convencionales, aunque existen series de casos y estudios comparativos con resultados prometedores en colecistectomía y colectomía.
Hay muchas series de casos disponibles que indican que la apendicectomía por incisión única puede ser una alternativa factible al abordaje convencional, pero puede ser a expensas de un tiempo quirúrgico más largo y una puntuación más alta de dolor postoperatorio en la herida.
Un reciente ensayo aleatorizado de St. Peter et al. fue el primero en probar la viabilidad de este enfoque estándar de 3 puertos en la apendicectomía en niños.
En los contextos aleatorios de este ensayo, la apendicectomía por incisión única produjo tiempos quirúrgicos más prolongados y resultó en cargos más altos.
Sin embargo, la medida de resultado primaria en este ensayo fue la infección de la herida y el resultado no mostró diferencias significativas entre los dos enfoques.
La respuesta a si la apendicectomía con una sola incisión produce un tiempo operatorio más largo en comparación con el abordaje convencional de 3 puertos permaneció indeterminada, en particular la población adulta y, por lo tanto, se desea un diseño de ensayo aleatorizado basado en el tiempo operatorio como resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de apendicitis > 5, las imágenes no mostraron complicaciones por apendicitis
Criterio de exclusión:
- embarazo, incapacitado mental, cirugía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Apendicectomía SILS
Apendicectomía laparoscópica de incisión única
|
realizar una apendicectomía a través de una sola incisión en el abdomen
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Apendicectomía de 3 puertos
realización de apendicectomía a través de 3 incisiones convencionales en el abdomen
|
realizar una apendicectomía a través de una sola incisión en el abdomen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-12-0051
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