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Apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos versus incisión única

28 de mayo de 2012 actualizado por: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Incisión única versus apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos: un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro

Un ensayo aleatorizado para estudiar la hipótesis nula: "la apendicectomía de incisión única no requiere más tiempo de operación en comparación con la apendicectomía convencional de 3 puertos". El estudio se llevará a cabo en un centro de referencia terciario en Hong Kong con una población de captación de 1 millón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Desde la introducción de la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS), este enfoque se ha vuelto más popular y varias series de casos e informes han descrito su viabilidad en muchos procedimientos quirúrgicos generales, incluida la apendicectomía, la colecistectomía y la colectomía. A pesar de esto, sigue siendo escasa la evidencia sólida que respalde que SILS sea equivalente o incluso superior a los abordajes multipuerto convencionales, aunque existen series de casos y estudios comparativos con resultados prometedores en colecistectomía y colectomía. Hay muchas series de casos disponibles que indican que la apendicectomía por incisión única puede ser una alternativa factible al abordaje convencional, pero puede ser a expensas de un tiempo quirúrgico más largo y una puntuación más alta de dolor postoperatorio en la herida. Un reciente ensayo aleatorizado de St. Peter et al. fue el primero en probar la viabilidad de este enfoque estándar de 3 puertos en la apendicectomía en niños. En los contextos aleatorios de este ensayo, la apendicectomía por incisión única produjo tiempos quirúrgicos más prolongados y resultó en cargos más altos. Sin embargo, la medida de resultado primaria en este ensayo fue la infección de la herida y el resultado no mostró diferencias significativas entre los dos enfoques. La respuesta a si la apendicectomía con una sola incisión produce un tiempo operatorio más largo en comparación con el abordaje convencional de 3 puertos permaneció indeterminada, en particular la población adulta y, por lo tanto, se desea un diseño de ensayo aleatorizado basado en el tiempo operatorio como resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación de apendicitis > 5, las imágenes no mostraron complicaciones por apendicitis

Criterio de exclusión:

  • embarazo, incapacitado mental, cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apendicectomía SILS
Apendicectomía laparoscópica de incisión única
realizar una apendicectomía a través de una sola incisión en el abdomen
Otros nombres:
  • SILS
  • apendicectomía por puerto único
  • apendicectomía por un puerto
COMPARADOR_ACTIVO: Apendicectomía de 3 puertos
realización de apendicectomía a través de 3 incisiones convencionales en el abdomen
realizar una apendicectomía a través de una sola incisión en el abdomen
Otros nombres:
  • SILS
  • apendicectomía por puerto único
  • apendicectomía por un puerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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