Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele incisie versus conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten

28 mei 2012 bijgewerkt door: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Enkele incisie versus conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten: een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum

Een gerandomiseerde studie om de nulhypothese te bestuderen: "appendectomie met enkele incisie duurt niet langer in vergelijking met conventionele appendectomie met 3 poorten". De studie zal worden uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum in Hong Kong met een verzorgingsgebied van 1 miljoen inwoners.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) is deze benadering populairder geworden en verschillende casusreeksen en rapporten hebben de haalbaarheid ervan beschreven bij veel algemene chirurgische ingrepen, waaronder appendectomie, cholecystectomie en colectomie. Desondanks blijft sterk bewijs dat SILS gelijkwaardig of zelfs superieur is aan conventionele benaderingen met meerdere poorten schaars, hoewel er casusreeksen en vergelijkende onderzoeken zijn met veelbelovende resultaten bij cholecystectomie en colectomie. Er zijn veel casusreeksen beschikbaar die aangeven dat appendectomie met één incisie een haalbaar alternatief kan zijn voor de conventionele aanpak, maar mogelijk ten koste gaat van een langere operatietijd en een hogere postoperatieve wondpijnscore. Een recente gerandomiseerde studie door St. Peter et al. was de eerste die de haalbaarheid van deze benadering testte voor de standaard 3-poorts benadering bij appendectomie bij kinderen. Onder gerandomiseerde instellingen van dit onderzoek veroorzaakte de appendectomie met enkele incisie langere operatietijden en resulteerde in hogere kosten. De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek was echter wondinfectie en het resultaat toonde geen significante verschillen tussen de twee benaderingen. Het antwoord op de vraag of een appendectomie met een enkele incisie een langere operatietijd oplevert in vergelijking met de conventionele 3-poorts benadering bleef onbepaald, met name de volwassen bevolking, en daarom is een gerandomiseerd proefontwerp op basis van operatietijd als primaire uitkomst gewenst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • appendicitis score >5, beeldvorming toonde geen complicaties van appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, verstandelijk gehandicapt, eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SILS-appendectomie
Laparoscopische appendectomie met enkele incisie
appendectomie uitvoeren via een enkele incisie in de buik
Andere namen:
  • SILS
  • enkele poort appendectomie
  • één poort appendectomie
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Poorten appendectomie
appendectomie uitvoeren via conventionele 3 incisies in de buik
appendectomie uitvoeren via een enkele incisie in de buik
Andere namen:
  • SILS
  • enkele poort appendectomie
  • één poort appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren