- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567098
Enkeltsnit versus konventionel 3-ports laparoskopisk appendektomi
28. maj 2012 opdateret af: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Enkeltsnit versus konventionel 3-ports laparoskopisk appendektomi: Et enkelt center prospektivt randomiseret forsøg
Et randomiseret forsøg for at studere nulhypotesen: "blindtarmsoperation med enkelt snit tager ikke længere operationstid sammenlignet med konventionel 3-ports blindtarmsoperation".
Undersøgelsen vil blive udført i et tertiært henvisningscenter i Hong Kong med en befolkning i oplandet på 1 mio.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af enkeltsnit laparoskopisk kirurgi (SILS), er denne tilgang blevet mere populær, og forskellige case-serier og rapporter havde beskrevet dens gennemførlighed i mange generelle kirurgiske procedurer, herunder blindtarmsoperation, kolecystektomi og kolektomi.
På trods af dette er stærke beviser til støtte for, at SILS er ækvivalente eller endda overlegne i forhold til konventionelle multi-port tilgange stadig knappe, selvom der er case-serier og sammenlignende undersøgelser med lovende resultater inden for kolecystektomi og kolektomi.
Der er mange tilgængelige case-serier, der angiver, at appendektomi med enkelt snit kan være et muligt alternativ til konventionel tilgang, men kan være på bekostning af en længere operationstid og en højere postoperativ sårsmertescore.
Et nyligt randomiseret forsøg af St. Peter et al. var den første til at teste gennemførligheden af denne tilgang til standard 3-port tilgang til blindtarmsoperation hos børn.
Under randomiserede indstillinger af dette forsøg producerede den enkelte incision blindtarmsoperation længere driftstider og resulterede i større ladninger.
Det primære resultatmål i dette forsøg var imidlertid sårinfektion, og resultatet viste ingen signifikante forskelle mellem de to tilgange.
Svaret på, hvorvidt en enkelt incisionsappendektomi giver en længere operationstid sammenlignet med konventionel 3-ports tilgang, forblev ubestemt, især den voksne befolkning, og derfor er et randomiseret forsøgsdesign baseret på operationstid som dets primære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blindtarmsbetændelse score >5, billeddiagnostik viste ingen komplikation fra blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, psykisk uarbejdsdygtighed, tidligere operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SILS blindtarmsoperation
Enkeltsnit laparoskopisk blindtarmsoperation
|
at udføre blindtarmsoperation gennem et enkelt snit i maven
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Ports blindtarmsoperation
at udføre blindtarmsoperation gennem konventionelle 3 snit på maven
|
at udføre blindtarmsoperation gennem et enkelt snit i maven
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
driftstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
- Chandler NM, Danielson PD. Single-incision laparoscopic appendectomy vs multiport laparoscopic appendectomy in children: a retrospective comparison. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2186-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.012.
- Chiu CG, Nguyen NH, Bloom SW. Single-incision laparoscopic appendectomy using conventional instruments: an initial experience using a novel technique. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1332-3. Epub 2010 Oct 7.
- Chouillard E, Dache A, Torcivia A, Helmy N, Ruseykin I, Gumbs A. Single-incision laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a preliminary experience. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1861-5. doi: 10.1007/s00464-009-0860-1. Epub 2010 Jan 28.
- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Lin YY, Shabbir A, So JB. Laparoscopic appendectomy by residents: evaluating outcomes and learning curve. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-009-0691-0.
- Meinke AK, Kossuth T. What is the learning curve for laparoscopic appendectomy? Surg Endosc. 1994 May;8(5):371-5; discussion 376. doi: 10.1007/BF00642433.
- McKernan JB, Champion JK. Access techniques: Veress needle--initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Feb;3(1):35-8.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Wong SK, Lai PB, Ng EK. A case-controlled comparison of single-site access versus conventional three-port laparoscopic appendectomy. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1415-9. doi: 10.1007/s00464-010-1406-2. Epub 2010 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2012
Først opslået (SKØN)
30. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC/KE-12-0051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .