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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01567098
단일 절개 대 기존의 3포트 복강경 충수 절제술
2012년 5월 28일 업데이트: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
단일 절개 대 기존의 3포트 복강경 충수 절제술: 단일 센터 전향적 무작위 시험
귀무 가설을 연구하기 위한 무작위 시험: "단일 절개 충수 절제술은 기존의 3개 포트 충수 절제술과 비교할 때 수술 시간이 더 오래 걸리지 않습니다."
이 연구는 100만 명의 집수 인구가 있는 홍콩의 3차 의뢰 센터에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 절개 복강경 수술(SILS)이 도입된 이후 이 접근법은 더욱 대중화되었고 다양한 사례 시리즈와 보고서에서 충수 절제술, 담낭 절제술, 결장 절제술을 포함한 많은 일반 수술 절차에서 실현 가능성을 설명했습니다.
그럼에도 불구하고 담낭절제술과 결장절제술에서 유망한 결과를 보여주는 사례 시리즈와 비교 연구가 있지만 SILS가 기존의 다중 포트 접근법과 동등하거나 심지어 우수하다는 강력한 증거는 거의 없습니다.
단일 절개 충수 절제술이 기존 접근법에 대한 실행 가능한 대안일 수 있지만 수술 시간이 길어지고 수술 후 상처 통증 점수가 높아질 수 있다는 많은 사례 시리즈가 있습니다.
Peter 등의 최근 무작위 시험. 소아 충수 절제술에서 표준 3포트 접근 방식에 대한 이 접근 방식의 실행 가능성을 처음으로 테스트했습니다.
이 시험의 무작위 설정에서 단일 절개 충수 절제술은 수술 시간이 길어지고 비용이 더 많이 듭니다.
그러나 이 시험의 주요 결과 측정은 상처 감염이었고 결과는 두 가지 접근 방식 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.
단일 절개 충수 절제술이 기존의 3포트 접근법과 비교할 때 더 긴 수술 시간을 생성하는지 여부에 대한 답변은 특히 성인 인구에서 결정되지 않았으므로 수술 시간을 기본 결과로 하는 무작위 시험 설계가 바람직합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맹장염 점수 >5, 영상에서 맹장염으로 인한 합병증 없음
제외 기준:
- 임신, 정신 장애, 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SILS 충수 절제술
단일 절개 복강경 충수 절제술
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복부의 단일 절개를 통해 맹장 절제술 수행
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 포트 충수 절제술
기존의 복부 3개 절개를 통해 충수 절제술 시행
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복부의 단일 절개를 통해 맹장 절제술 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
- Chandler NM, Danielson PD. Single-incision laparoscopic appendectomy vs multiport laparoscopic appendectomy in children: a retrospective comparison. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2186-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.012.
- Chiu CG, Nguyen NH, Bloom SW. Single-incision laparoscopic appendectomy using conventional instruments: an initial experience using a novel technique. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1332-3. Epub 2010 Oct 7.
- Chouillard E, Dache A, Torcivia A, Helmy N, Ruseykin I, Gumbs A. Single-incision laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a preliminary experience. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1861-5. doi: 10.1007/s00464-009-0860-1. Epub 2010 Jan 28.
- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Lin YY, Shabbir A, So JB. Laparoscopic appendectomy by residents: evaluating outcomes and learning curve. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-009-0691-0.
- Meinke AK, Kossuth T. What is the learning curve for laparoscopic appendectomy? Surg Endosc. 1994 May;8(5):371-5; discussion 376. doi: 10.1007/BF00642433.
- McKernan JB, Champion JK. Access techniques: Veress needle--initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Feb;3(1):35-8.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Wong SK, Lai PB, Ng EK. A case-controlled comparison of single-site access versus conventional three-port laparoscopic appendectomy. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1415-9. doi: 10.1007/s00464-010-1406-2. Epub 2010 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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