- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567098
Einzelinzision versus konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports
28. Mai 2012 aktualisiert von: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Einzelinzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen 3-Port-Appendektomie: Eine prospektive randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Nullhypothese: „Eine Appendektomie mit einem Schnitt erfordert im Vergleich zur herkömmlichen Appendektomie mit drei Anschlüssen keine längere Operationszeit.“
Die Studie wird in einem tertiären Überweisungszentrum in Hongkong mit einem Einzugsgebiet von 1 Million Einwohnern durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung der laparoskopischen Einzelinzisionschirurgie (SILS) ist dieser Ansatz immer beliebter geworden und in verschiedenen Fallserien und Berichten wurde seine Durchführbarkeit bei vielen allgemeinen chirurgischen Eingriffen beschrieben, einschließlich Appendektomie, Cholezystektomie und Kolektomie.
Dennoch gibt es nach wie vor kaum überzeugende Belege dafür, dass SILS herkömmlichen Multi-Port-Ansätzen gleichwertig oder sogar überlegen ist, obwohl es Fallserien und Vergleichsstudien mit vielversprechenden Ergebnissen bei Cholezystektomie und Kolektomie gibt.
Es liegen zahlreiche Fallserien vor, aus denen hervorgeht, dass die Appendektomie mit einem Schnitt eine praktikable Alternative zum konventionellen Ansatz sein kann, jedoch möglicherweise auf Kosten einer längeren Operationszeit und eines höheren postoperativen Wundschmerzscores geht.
Eine aktuelle randomisierte Studie von St. Peter et al. war der erste, der die Machbarkeit dieses Ansatzes gegenüber dem Standard-3-Port-Ansatz bei der Appendektomie bei Kindern testete.
Unter randomisierten Bedingungen dieser Studie führte die Appendektomie mit einem einzigen Schnitt zu längeren Operationszeiten und höheren Belastungen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war jedoch die Wundinfektion, und das Ergebnis zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen.
Die Antwort auf die Frage, ob die Appendektomie mit einem Einschnitt im Vergleich zum herkömmlichen 3-Port-Ansatz zu einer längeren Operationszeit führt, blieb ungeklärt, insbesondere bei Erwachsenen, und daher ist ein randomisiertes Studiendesign wünschenswert, das auf der Operationszeit als primärem Ergebnis basiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Appendizitis-Score >5, Bildgebung zeigte keine Komplikationen durch Appendizitis
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, geistige Behinderung, frühere Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SILS-Appendektomie
Laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
|
Durchführung einer Appendektomie durch einen einzigen Schnitt im Bauchraum
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-Port-Appendektomie
Durchführung einer Appendektomie durch herkömmliche 3 Einschnitte am Bauch
|
Durchführung einer Appendektomie durch einen einzigen Schnitt im Bauchraum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
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- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC/KE-12-0051
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