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Einzelinzision versus konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports

28. Mai 2012 aktualisiert von: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Einzelinzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen 3-Port-Appendektomie: Eine prospektive randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Nullhypothese: „Eine Appendektomie mit einem Schnitt erfordert im Vergleich zur herkömmlichen Appendektomie mit drei Anschlüssen keine längere Operationszeit.“ Die Studie wird in einem tertiären Überweisungszentrum in Hongkong mit einem Einzugsgebiet von 1 Million Einwohnern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der laparoskopischen Einzelinzisionschirurgie (SILS) ist dieser Ansatz immer beliebter geworden und in verschiedenen Fallserien und Berichten wurde seine Durchführbarkeit bei vielen allgemeinen chirurgischen Eingriffen beschrieben, einschließlich Appendektomie, Cholezystektomie und Kolektomie. Dennoch gibt es nach wie vor kaum überzeugende Belege dafür, dass SILS herkömmlichen Multi-Port-Ansätzen gleichwertig oder sogar überlegen ist, obwohl es Fallserien und Vergleichsstudien mit vielversprechenden Ergebnissen bei Cholezystektomie und Kolektomie gibt. Es liegen zahlreiche Fallserien vor, aus denen hervorgeht, dass die Appendektomie mit einem Schnitt eine praktikable Alternative zum konventionellen Ansatz sein kann, jedoch möglicherweise auf Kosten einer längeren Operationszeit und eines höheren postoperativen Wundschmerzscores geht. Eine aktuelle randomisierte Studie von St. Peter et al. war der erste, der die Machbarkeit dieses Ansatzes gegenüber dem Standard-3-Port-Ansatz bei der Appendektomie bei Kindern testete. Unter randomisierten Bedingungen dieser Studie führte die Appendektomie mit einem einzigen Schnitt zu längeren Operationszeiten und höheren Belastungen. Der primäre Endpunkt dieser Studie war jedoch die Wundinfektion, und das Ergebnis zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen. Die Antwort auf die Frage, ob die Appendektomie mit einem Einschnitt im Vergleich zum herkömmlichen 3-Port-Ansatz zu einer längeren Operationszeit führt, blieb ungeklärt, insbesondere bei Erwachsenen, und daher ist ein randomisiertes Studiendesign wünschenswert, das auf der Operationszeit als primärem Ergebnis basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Appendizitis-Score >5, Bildgebung zeigte keine Komplikationen durch Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geistige Behinderung, frühere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SILS-Appendektomie
Laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
Durchführung einer Appendektomie durch einen einzigen Schnitt im Bauchraum
Andere Namen:
  • SILS
  • Single-Port-Appendektomie
  • One-Port-Appendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: 3-Port-Appendektomie
Durchführung einer Appendektomie durch herkömmliche 3 Einschnitte am Bauch
Durchführung einer Appendektomie durch einen einzigen Schnitt im Bauchraum
Andere Namen:
  • SILS
  • Single-Port-Appendektomie
  • One-Port-Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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