- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567098
Incisione singola contro appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 porte
28 maggio 2012 aggiornato da: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Appendicectomia laparoscopica a 3 porte convenzionale contro incisione singola: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo
Uno studio randomizzato per studiare l'ipotesi nulla: "l'appendicectomia con incisione singola non richiede tempi operativi più lunghi rispetto all'appendicectomia convenzionale a 3 porte".
Lo studio sarà condotto in un centro di riferimento terziario a Hong Kong con una popolazione di utenza di 1 milione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione della chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS), questo approccio è diventato più popolare e varie serie di casi e rapporti ne hanno descritto la fattibilità in molte procedure chirurgiche generali tra cui appendicectomia, colecistectomia e colectomia.
Nonostante ciò, rimangono scarse prove evidenti a sostegno dell'equivalenza o addirittura della superiorità del SILS rispetto agli approcci multiporta convenzionali, sebbene esistano serie di casi e studi comparativi con risultati promettenti nella colecistectomia e nella colectomia.
Sono disponibili molte serie di casi che affermano che l'appendicectomia con incisione singola può essere un'alternativa fattibile all'approccio convenzionale, ma può essere a scapito di un tempo operatorio più lungo e di un punteggio del dolore della ferita postoperatorio più elevato.
Un recente studio randomizzato di St. Peter et al. è stato il primo a testare la fattibilità di questo approccio all'approccio standard a 3 porte nell'appendicectomia nei bambini.
Nelle impostazioni randomizzate di questo studio, l'appendicectomia con incisione singola ha prodotto tempi operativi più lunghi e ha comportato costi maggiori.
Tuttavia, l'outcome primario in questo studio era l'infezione della ferita e il risultato non ha mostrato differenze significative tra i due approcci.
La risposta al fatto che l'appendicectomia con incisione singola produca un tempo operatorio più lungo rispetto all'approccio convenzionale a 3 porte è rimasta indeterminata, in particolare la popolazione adulta, e pertanto è auspicabile un disegno di studio randomizzato basato sul tempo operatorio come risultato primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio di appendicite> 5, l'imaging non ha mostrato complicanze da appendicite
Criteri di esclusione:
- gravidanza, incapacità mentale, precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Appendicectomia SILS
Appendicectomia laparoscopica a singola incisione
|
eseguire l'appendicectomia attraverso una singola incisione nell'addome
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 porte appendicectomia
eseguire l'appendicectomia attraverso 3 incisioni convenzionali sull'addome
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eseguire l'appendicectomia attraverso una singola incisione nell'addome
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC/KE-12-0051
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