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Incisione singola contro appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 porte

28 maggio 2012 aggiornato da: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Appendicectomia laparoscopica a 3 porte convenzionale contro incisione singola: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Uno studio randomizzato per studiare l'ipotesi nulla: "l'appendicectomia con incisione singola non richiede tempi operativi più lunghi rispetto all'appendicectomia convenzionale a 3 porte". Lo studio sarà condotto in un centro di riferimento terziario a Hong Kong con una popolazione di utenza di 1 milione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione della chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS), questo approccio è diventato più popolare e varie serie di casi e rapporti ne hanno descritto la fattibilità in molte procedure chirurgiche generali tra cui appendicectomia, colecistectomia e colectomia. Nonostante ciò, rimangono scarse prove evidenti a sostegno dell'equivalenza o addirittura della superiorità del SILS rispetto agli approcci multiporta convenzionali, sebbene esistano serie di casi e studi comparativi con risultati promettenti nella colecistectomia e nella colectomia. Sono disponibili molte serie di casi che affermano che l'appendicectomia con incisione singola può essere un'alternativa fattibile all'approccio convenzionale, ma può essere a scapito di un tempo operatorio più lungo e di un punteggio del dolore della ferita postoperatorio più elevato. Un recente studio randomizzato di St. Peter et al. è stato il primo a testare la fattibilità di questo approccio all'approccio standard a 3 porte nell'appendicectomia nei bambini. Nelle impostazioni randomizzate di questo studio, l'appendicectomia con incisione singola ha prodotto tempi operativi più lunghi e ha comportato costi maggiori. Tuttavia, l'outcome primario in questo studio era l'infezione della ferita e il risultato non ha mostrato differenze significative tra i due approcci. La risposta al fatto che l'appendicectomia con incisione singola produca un tempo operatorio più lungo rispetto all'approccio convenzionale a 3 porte è rimasta indeterminata, in particolare la popolazione adulta, e pertanto è auspicabile un disegno di studio randomizzato basato sul tempo operatorio come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio di appendicite> 5, l'imaging non ha mostrato complicanze da appendicite

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, incapacità mentale, precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Appendicectomia SILS
Appendicectomia laparoscopica a singola incisione
eseguire l'appendicectomia attraverso una singola incisione nell'addome
Altri nomi:
  • SILS
  • appendicectomia a porta singola
  • appendicectomia a una porta
ACTIVE_COMPARATORE: 3 porte appendicectomia
eseguire l'appendicectomia attraverso 3 incisioni convenzionali sull'addome
eseguire l'appendicectomia attraverso una singola incisione nell'addome
Altri nomi:
  • SILS
  • appendicectomia a porta singola
  • appendicectomia a una porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC/KE-12-0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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