Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze nacięcie w porównaniu z konwencjonalną 3-portową laparoskopową appendektomią

28 maja 2012 zaktualizowane przez: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong

Pojedyncze nacięcie a konwencjonalna 3-portowa laparoskopowa appendektomia: jednoośrodkowa prospektywna randomizowana próba

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie hipotezy zerowej: „pojedyncze nacięcie wyrostka robaczkowego nie wymaga dłuższego czasu operacji w porównaniu z konwencjonalną wyrostkiem 3-portowym”. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Hongkongu, którego populacja wynosi 1 milion.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) podejście to stało się bardziej popularne, a różne serie przypadków i doniesienia opisywały jego wykonalność w wielu ogólnych zabiegach chirurgicznych, w tym wyrostku robaczkowym, cholecystektomii i kolektomii. Mimo to wciąż brakuje mocnych dowodów na to, że SILS jest równoważny lub nawet lepszy od konwencjonalnych podejść wieloportowych, chociaż istnieją serie przypadków i badania porównawcze z obiecującymi wynikami w cholecystektomii i kolektomii. Dostępnych jest wiele serii przypadków stwierdzających, że appendektomia z pojedynczym nacięciem może być realną alternatywą dla konwencjonalnego podejścia, ale może odbywać się kosztem dłuższego czasu operacji i wyższej oceny bólu rany pooperacyjnej. Niedawne randomizowane badanie przeprowadzone przez St. Peter i in. był pierwszym, który przetestował wykonalność tego podejścia do standardowego dostępu 3-portowego w wyrostku robaczkowym u dzieci. W losowych ustawieniach tej próby wycięcie wyrostka robaczkowego z pojedynczym nacięciem powodowało dłuższy czas operacji i skutkowało większymi obciążeniami. Jednak głównym kryterium oceny wyników w tym badaniu była infekcja rany, a wynik nie wykazał znaczących różnic między tymi dwoma podejściami. Odpowiedź na pytanie, czy wycięcie wyrostka robaczkowego z pojedynczym nacięciem zapewnia dłuższy czas operacji w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z 3 portami, pozostaje nieokreślona, ​​w szczególności w populacji dorosłych, dlatego pożądany jest randomizowany projekt badania oparty na czasie operacji jako głównym wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • punktacja zapalenia wyrostka robaczkowego > 5, obrazowanie nie wykazało powikłań związanych z zapaleniem wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, upośledzenie umysłowe, przebyta operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wycięcie wyrostka robaczkowego SILS
Appendektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
wykonanie appendektomii przez pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej
Inne nazwy:
  • SILS
  • wycięcie wyrostka robaczkowego z jednym portem
  • jeden port wyrostka robaczkowego
ACTIVE_COMPARATOR: 3 porty wyrostka robaczkowego
wykonanie wyrostka robaczkowego przez konwencjonalne 3 nacięcia na brzuchu
wykonanie appendektomii przez pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej
Inne nazwy:
  • SILS
  • wycięcie wyrostka robaczkowego z jednym portem
  • jeden port wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj