- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567098
Pojedyncze nacięcie w porównaniu z konwencjonalną 3-portową laparoskopową appendektomią
28 maja 2012 zaktualizowane przez: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Pojedyncze nacięcie a konwencjonalna 3-portowa laparoskopowa appendektomia: jednoośrodkowa prospektywna randomizowana próba
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie hipotezy zerowej: „pojedyncze nacięcie wyrostka robaczkowego nie wymaga dłuższego czasu operacji w porównaniu z konwencjonalną wyrostkiem 3-portowym”.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Hongkongu, którego populacja wynosi 1 milion.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) podejście to stało się bardziej popularne, a różne serie przypadków i doniesienia opisywały jego wykonalność w wielu ogólnych zabiegach chirurgicznych, w tym wyrostku robaczkowym, cholecystektomii i kolektomii.
Mimo to wciąż brakuje mocnych dowodów na to, że SILS jest równoważny lub nawet lepszy od konwencjonalnych podejść wieloportowych, chociaż istnieją serie przypadków i badania porównawcze z obiecującymi wynikami w cholecystektomii i kolektomii.
Dostępnych jest wiele serii przypadków stwierdzających, że appendektomia z pojedynczym nacięciem może być realną alternatywą dla konwencjonalnego podejścia, ale może odbywać się kosztem dłuższego czasu operacji i wyższej oceny bólu rany pooperacyjnej.
Niedawne randomizowane badanie przeprowadzone przez St. Peter i in. był pierwszym, który przetestował wykonalność tego podejścia do standardowego dostępu 3-portowego w wyrostku robaczkowym u dzieci.
W losowych ustawieniach tej próby wycięcie wyrostka robaczkowego z pojedynczym nacięciem powodowało dłuższy czas operacji i skutkowało większymi obciążeniami.
Jednak głównym kryterium oceny wyników w tym badaniu była infekcja rany, a wynik nie wykazał znaczących różnic między tymi dwoma podejściami.
Odpowiedź na pytanie, czy wycięcie wyrostka robaczkowego z pojedynczym nacięciem zapewnia dłuższy czas operacji w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z 3 portami, pozostaje nieokreślona, w szczególności w populacji dorosłych, dlatego pożądany jest randomizowany projekt badania oparty na czasie operacji jako głównym wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- punktacja zapalenia wyrostka robaczkowego > 5, obrazowanie nie wykazało powikłań związanych z zapaleniem wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, upośledzenie umysłowe, przebyta operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wycięcie wyrostka robaczkowego SILS
Appendektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
|
wykonanie appendektomii przez pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 porty wyrostka robaczkowego
wykonanie wyrostka robaczkowego przez konwencjonalne 3 nacięcia na brzuchu
|
wykonanie appendektomii przez pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adair J, Gromski MA, Lim RB, Nagle D. Single-incision laparoscopic right colectomy: experience with 17 consecutive cases and comparison with multiport laparoscopic right colectomy. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1549-54. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e85875.
- Adair J, Gromski MA, Nagle D. Single-incision laparoscopic sigmoidectomy and rectopexy case series. Am J Surg. 2011 Aug;202(2):243-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.034.
- Agha A, Hornung M, Iesalnieks I, Glockzin G, Schlitt HJ. Single-incision retroperitoneoscopic adrenalectomy and single-incision laparoscopic adrenalectomy. J Endourol. 2010 Nov;24(11):1765-70. doi: 10.1089/end.2010.0238. Epub 2010 Sep 19.
- Fujii S, Watanabe K, Ota M, Watanabe J, Ichikawa Y, Yamagishi S, Tatsumi K, Suwa H, Kunisaki C, Taguri M, Morita S, Endo I. Single-incision laparoscopic surgery using colon-lifting technique for colorectal cancer: a matched case-control comparison with standard multiport laparoscopic surgery in terms of short-term results and access instrument cost. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1403-11. doi: 10.1007/s00464-011-2047-9. Epub 2011 Nov 20.
- Raakow R, Jacob DA. Single-Incision Cholecystectomy in about 200 Patients. Minim Invasive Surg. 2011;2011:915735. doi: 10.1155/2011/915735. Epub 2011 Jul 2.
- Chandler NM, Danielson PD. Single-incision laparoscopic appendectomy vs multiport laparoscopic appendectomy in children: a retrospective comparison. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2186-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.012.
- Chiu CG, Nguyen NH, Bloom SW. Single-incision laparoscopic appendectomy using conventional instruments: an initial experience using a novel technique. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1153-9. doi: 10.1007/s00464-010-1332-3. Epub 2010 Oct 7.
- Chouillard E, Dache A, Torcivia A, Helmy N, Ruseykin I, Gumbs A. Single-incision laparoscopic appendectomy for acute appendicitis: a preliminary experience. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1861-5. doi: 10.1007/s00464-009-0860-1. Epub 2010 Jan 28.
- Feinberg EJ, O'Connor DJ, Feinberg ML, Vemulapalli P, Camacho D. Single-incision laparoscopic appendectomy: an early experience. Am Surg. 2011 Mar;77(3):286-9. doi: 10.1177/000313481107700315.
- Goel R, Buhari SA, Foo J, Chung LK, Wen VL, Agarwal A, Lomanto D. Single-incision laparoscopic appendectomy: prospective case series at a single centre in Singapore. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Oct;21(5):318-21. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182311bd9.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y. Erratum In: World J Surg. 2012 Sep;36(9):2269-70.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Lin YY, Shabbir A, So JB. Laparoscopic appendectomy by residents: evaluating outcomes and learning curve. Surg Endosc. 2010 Jan;24(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-009-0691-0.
- Meinke AK, Kossuth T. What is the learning curve for laparoscopic appendectomy? Surg Endosc. 1994 May;8(5):371-5; discussion 376. doi: 10.1007/BF00642433.
- McKernan JB, Champion JK. Access techniques: Veress needle--initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Feb;3(1):35-8.
- Teoh AY, Chiu PW, Wong TC, Wong SK, Lai PB, Ng EK. A case-controlled comparison of single-site access versus conventional three-port laparoscopic appendectomy. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1415-9. doi: 10.1007/s00464-010-1406-2. Epub 2010 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-12-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .