- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567098
Incisão única versus apendicectomia laparoscópica convencional de 3 portas
28 de maio de 2012 atualizado por: Canon KO Chan, F.R.C.S. Ed., Hospital Authority, Hong Kong
Incisão única versus apendicectomia laparoscópica convencional de 3 portas: um estudo randomizado prospectivo de centro único
Um estudo randomizado para estudar a hipótese nula: "a apendicectomia de incisão única não leva mais tempo de operação quando comparada à apendicectomia convencional de 3 portas".
O estudo será realizado em um centro de referência terciário em Hong Kong com uma população de 1 milhão de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS), essa abordagem tornou-se mais popular e várias séries de casos e relatórios descreveram sua viabilidade em muitos procedimentos cirúrgicos gerais, incluindo apendicectomia, colecistectomia e colectomia.
Apesar disso, fortes evidências de que o SILS é equivalente ou mesmo superior às abordagens multiportas convencionais permanecem escassas, embora existam séries de casos e estudos comparativos com resultados promissores em colecistectomia e colectomia.
Existem muitas séries de casos disponíveis afirmando que a apendicectomia de incisão única pode ser uma alternativa viável à abordagem convencional, mas pode ser à custa de um tempo de operação mais longo e uma pontuação mais alta de dor pós-operatória.
Um estudo randomizado recente de St. Peter et al. foi o primeiro a testar a viabilidade desta abordagem para abordagem padrão de 3 portas em apendicectomia em crianças.
Sob configurações aleatórias deste estudo, a apendicectomia de incisão única produziu tempos de operação mais longos e resultou em maiores custos.
No entanto, o desfecho primário neste estudo foi a infecção da ferida e o resultado não mostrou diferenças significativas entre as duas abordagens.
A resposta se a apendicectomia de incisão única produz um tempo de operação mais longo quando comparada à abordagem convencional de 3 portas permaneceu indeterminada, em particular a população adulta e, portanto, um desenho de estudo randomizado baseado no tempo de operação como seu desfecho primário é desejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de apendicite > 5, imagem não mostrou complicação de apendicite
Critério de exclusão:
- gravidez, incapacidade mental, cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SILS apendicectomia
Apendicectomia laparoscópica de incisão única
|
realizando apendicectomia através de uma única incisão no abdômen
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apendicectomia de 3 portas
realizando apendicectomia através de 3 incisões convencionais no abdômen
|
realizando apendicectomia através de uma única incisão no abdômen
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de operação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canon KO Chan, F.R.C.S Ed., Hospital Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-12-0051
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