脊髄損傷後の腸管ケアと心血管機能
このプロジェクトの主な目的は、脊髄損傷者の日常的な排便ケア中の心血管機能に対するリドカイン潤滑剤の影響を判定することです。 腸のケアは、脊髄損傷後の血圧や心拍数の変化の一般的な引き金となります。 このプロジェクトでは、通常の排便ルーチン中に血圧と心拍数を非侵襲的に測定します（被験者の自宅または研究者の施設の1つで実行できます）。 測定は 28 日間に 2 回行われます。1 回目はリドカイン潤滑剤を使用し、もう 1 回は通常の (プラセボ) 潤滑剤を使用します。 記録装置が取り付けられ、被験者は排便中は完全なプライバシーを保てます。 この試験は二重盲検法で行われます。つまり、被験者も、検査を支援する看護師失禁アドバイザーも、各検査でどの潤滑剤が使用されているかを知りません。
多くの病院施設では、脊髄損傷者の排便治療を行う際に、麻酔薬を含む潤滑ジェルの使用が標準治療となっています。ただし、家庭環境ではあまり使用されません。 麻酔薬を使用すると、脊髄損傷後の排便ケアによる心血管への影響が軽減される可能性があると考えられています。 ただし、これが事実であるかどうかは不明です。
研究者らは、リドカイン潤滑剤が排便ケア中に起こる血圧と心拍数の変化の一部を軽減するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、脊髄損傷者の腸管ケアによって引き起こされる心血管の変化に対する局所麻酔の影響を調査することです。
脊髄損傷のある人では、日常的な排便ケアの際などに強い感覚刺激を受けたときに高血圧が起こることがよくあります。 このような高血圧のエピソードは、血圧上昇の程度や不規則な心拍を伴う可能性があるため、危険な場合があります。 自律神経失調症として知られるこの状態は、重度の損傷を負った人に最もよく見られます。
自律神経失調症の経験は個人差が大きく、鳥肌、発汗、顔面紅潮、頭痛などの症状が出る人もいれば、心拍数や血圧の変化にもかかわらず全く症状がない人もいます。
多くの病院施設では、脊髄損傷者の排便治療を行う際、麻酔薬であるリドカイン潤滑剤を含む潤滑剤ジェルの使用が標準治療となっています。ただし、家庭環境ではあまり使用されません。 麻酔薬を使用すると、脊髄損傷後の排便ケアによる心血管への影響が軽減される可能性があると考えられています。 ただし、これが事実であるかどうかは不明です。 自律神経失調症におけるこのような短期的な血圧上昇が長期的にどのような影響を与えるかはまだわかっていませんが、それらが不快感を伴うことが多く、脳卒中などのより重篤な事象と関連していることが知られていることから、長期的な影響は次のように考えられます。発生を減らすのに有益です。
したがって、リドカイン潤滑剤がプラセボ潤滑剤と比較して、脊髄損傷者の腸ケア中の自律神経失調症の症状および兆候を改善するかどうかをテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前に外傷性脊髄損傷
- 定期的な排便ケア習慣（少なくとも 4 週間）
除外基準:
- 馬尾または円錐病変
- 現在人工呼吸器を使用している
- 結腸瘻造設術、または何らかの理由で定期的な排便ケアを行っていない
- 皮膚の損傷（褥瘡）
- 英語を話さないで下さい
- 19歳未満である
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる
- この研究を完了する能力に影響を与える可能性がある医学的/精神医学的状態または薬物乱用
- 現在リドカインを含む薬を使用している
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン潤滑剤 (当時はプラセボ)
この実験では、最初の試験日に被験者は通常の腸ケア ルーチンで (標準的な潤滑ゼリーではなく) リドカイン潤滑剤を使用します。
ウォッシュアウト期間の後、プラセボ潤滑剤を使用してテストを繰り返します。
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この介入を使用する被験者には、塩酸リドカインゼリー (2%) 30 mL が投与されます。
他の名前：
この介入を使用する被験者には、30 mLのプラセボ潤滑剤が投与されます（局所麻酔薬は使用されません）。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ潤滑剤 (その後はリドカイン)
この群では、最初の試験日に被験者は通常の腸ケアルーチンで通常の潤滑剤 (AMG MedPro 潤滑ジェル) を使用します。
ウォッシュアウト期間の後、リドカイン潤滑剤を使用してテストを繰り返します。
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この介入を使用する被験者には、塩酸リドカインゼリー (2%) 30 mL が投与されます。
他の名前：
この介入を使用する被験者には、30 mLのプラセボ潤滑剤が投与されます（局所麻酔薬は使用されません）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便ケア中の血圧の変化
時間枠：28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) に継続的に測定します。
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心拍ごとの血圧は、指血圧カフ (フィノメーター) を使用して 28 日以内に 2 回、各回最大 1 時間記録されます。
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28 日以内に 2 回、排便ケア中 (約 1 時間) に継続的に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸ケアルーチンの期間
時間枠：排便ケアの正確な期間は、28 日間のうちの 2 日に記録されます。
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排便ケアルーチンの期間は、28 日以内に 2 回記録されます。
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排便ケアの正確な期間は、28 日間のうちの 2 日に記録されます。
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排便ケア中の心血管症状
時間枠：28 日以内に 2 回、排便ケア後にアンケート (約 15 分) によって測定します。
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心血管症状は、28 日以内に 2 回、アンケートを使用して記録されます。
アンケートの完了には約 15 分かかります。
症状スコアは、症状の発生頻度に基づいて 13 の尺度 (0 ～ 4) で評価され、スコアの範囲は 0 ～ 52 でした。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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28 日以内に 2 回、排便ケア後にアンケート (約 15 分) によって測定します。
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排便ケア中の心拍異常（心拍異常のある参加者の数）
時間枠：排便ケア中（約1時間）、28日以内に2回連続測定。
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3 誘導心電図は、排便ケアの期間中、28 日以内に 2 回、各回最大 1 時間記録されます。
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排便ケア中（約1時間）、28日以内に2回連続測定。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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