Darmzorg en cardiovasculaire functie na ruggenmergletsel
Het hoofddoel van dit project is het bepalen van de effecten van lidocaïne-glijmiddel op de cardiovasculaire functie tijdens routinematige darmzorg bij personen met een dwarslaesie. Darmzorg is een veel voorkomende oorzaak van bloeddruk- en hartslagveranderingen na een dwarslaesie. In dit project zullen we de bloeddruk en hartslag niet-invasief meten tijdens de normale darmroutine (die kan worden uitgevoerd bij de proefpersoon thuis of in een van de onderzoeksfaciliteiten). De metingen vinden twee keer plaats over een periode van 28 dagen: één keer met lidocaïne-glijmiddel en één keer met normaal (placebo-)glijmiddel. De opnameapparatuur wordt bevestigd en proefpersonen hebben volledige privacy tijdens hun stoelgang. De proef is dubbelblind, wat betekent dat noch de proefpersoon, noch de verpleegkundige continentieadviseur die assisteert bij het testen, weten welk glijmiddel voor elke test wordt gebruikt.
Het gebruik van een glijmiddel dat een verdovingsmiddel bevat, is de standaardbehandeling in veel ziekenhuisfaciliteiten bij het uitvoeren van darmzorg voor personen met een dwarslaesie; het wordt echter niet vaak gebruikt in de thuissituatie. Aangenomen wordt dat het gebruik van verdoving de cardiovasculaire effecten van darmzorg na een dwarslaesie zou kunnen verminderen. Het is echter niet bekend of dit het geval is.
De onderzoekers veronderstellen dat het lidocaïne-glijmiddel een deel van de bloeddruk- en hartslagveranderingen die optreden tijdens de darmverzorging zal verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van lokale anesthesie op cardiovasculaire veranderingen veroorzaakt door darmzorg bij mensen met een dwarslaesie.
Bij mensen met een dwarslaesie komen episoden van hoge bloeddruk vaak voor tijdens sterke sensorische prikkels, zoals die aanwezig zijn tijdens routinematige darmverzorging. Deze episodes van hoge bloeddruk kunnen gevaarlijk zijn vanwege de omvang van de bloeddrukstijging en omdat ze gepaard kunnen gaan met een onregelmatige hartslag. Deze aandoening, bekend als autonome dysreflexie, komt het meest voor bij personen met ernstige verwondingen.
De ervaring van autonome dysreflexie kan sterk variëren van persoon tot persoon: sommigen hebben kippenvel, zweten, blozen in het gezicht of hoofdpijn, terwijl anderen helemaal geen symptomen hebben, ondanks hun veranderingen in hartslag en bloeddruk.
Het gebruik van een glijmiddel met een anestheticum, lidocaïne-glijmiddel, is de standaardbehandeling in veel ziekenhuisfaciliteiten bij het uitvoeren van darmzorg voor personen met een dwarslaesie; het wordt echter niet vaak gebruikt in de thuissituatie. Aangenomen wordt dat het gebruik van verdoving de cardiovasculaire effecten van darmzorg na een dwarslaesie zou kunnen verminderen. Het is echter niet bekend of dit het geval is. We kennen de langetermijngevolgen van deze kortetermijnstijgingen van de bloeddruk tijdens autonome dysreflexie nog niet, maar aangezien ze vaak gepaard gaan met ongemak en waarvan bekend is dat ze verband houden met ernstigere gebeurtenissen zoals een beroerte, zou het nuttig zijn om het voorkomen ervan te verminderen.
Daarom zullen we testen of lidocaïne-glijmiddel in vergelijking met een placebo-glijmiddel de symptomen en tekenen van autonome dysreflexie verbetert tijdens darmzorg bij mensen met een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische dwarslaesie minstens een jaar geleden
- regelmatige stoelgang (minstens vier weken)
Uitsluitingscriteria:
- cauda equina of conus laesie
- momenteel gebruik ventilator
- colostoma, of voer om welke reden dan ook geen regelmatige darmverzorging uit
- eventuele huidafbraak (doorligwonden)
- spreek geen Engels
- zijn jonger dan 19 jaar
- zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
- medische/psychiatrische aandoening of middelenmisbruik die waarschijnlijk van invloed is op uw vermogen om deze studie af te ronden
- gebruikt momenteel medicijnen die lidocaïne bevatten
- allergie voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne glijmiddel (toen placebo)
In deze arm zullen proefpersonen op de eerste testdag lidocaïne-glijmiddel gebruiken bij hun normale darmverzorgingsroutine (in plaats van standaard glijmiddel).
Na een uitwasperiode herhalen ze de test met het placebo-glijmiddel.
|
Proefpersonen die deze interventie gebruiken, krijgen 30 ml Lidocaïne hydrochloride-gelei (2%)
Andere namen:
Proefpersonen die deze interventie gebruiken, krijgen 30 ml placebo-glijmiddel (geen plaatselijke verdoving)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-glijmiddel (dan lidocaïne)
In deze arm gebruiken proefpersonen op de eerste testdag regelmatig glijmiddel (AMG MedPro-smeergel) in hun normale darmverzorgingsroutine.
Na een uitwasperiode zullen ze het testen herhalen met een glijmiddel met lidocaïne.
|
Proefpersonen die deze interventie gebruiken, krijgen 30 ml Lidocaïne hydrochloride-gelei (2%)
Andere namen:
Proefpersonen die deze interventie gebruiken, krijgen 30 ml placebo-glijmiddel (geen plaatselijke verdoving)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukverandering tijdens darmzorg
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de stoelgang (ongeveer een uur) bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
Slag-op-slag bloeddruk zal worden geregistreerd met behulp van een vingerbloeddrukmanchet (Finometer) bij twee gelegenheden binnen 28 dagen, gedurende maximaal een uur bij elke gelegenheid.
|
Continu gemeten tijdens de stoelgang (ongeveer een uur) bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de darmzorgroutine
Tijdsspanne: De exacte duur van de darmzorg wordt genoteerd op twee dagen binnen een periode van 28 dagen
|
De duur van de darmzorgroutine wordt tweemaal binnen 28 dagen geregistreerd.
|
De exacte duur van de darmzorg wordt genoteerd op twee dagen binnen een periode van 28 dagen
|
|
Cardiovasculaire symptomen tijdens darmzorg
Tijdsspanne: Gemeten met een vragenlijst (ongeveer 15 minuten) na darmzorg bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
Cardiovasculaire symptomen worden bij twee gelegenheden binnen 28 dagen geregistreerd met behulp van een vragenlijst.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten.
De symptoomscore beoordeelde 13 metingen (van 0-4) op basis van de frequentie van symptomenervaringen met een mogelijke score variërend van 0-52.
Hoge scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Gemeten met een vragenlijst (ongeveer 15 minuten) na darmzorg bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
|
Hartslagafwijkingen tijdens darmzorg (aantal deelnemers met hartslagafwijkingen)
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de stoelgang (ongeveer een uur) bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
3-afleidingen elektrocardiogram zal tijdens de duur van de darmverzorging bij twee gelegenheden binnen 28 dagen worden opgenomen, gedurende maximaal één uur bij elke gelegenheid.
|
Continu gemeten tijdens de stoelgang (ongeveer een uur) bij twee gelegenheden binnen 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2011s0593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .