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Cura dell'intestino e funzione cardiovascolare dopo la lesione del midollo spinale

12 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare gli effetti del lubrificante lidocaina sulla funzione cardiovascolare durante l'assistenza intestinale di routine in individui con lesioni del midollo spinale. La cura dell'intestino è un fattore scatenante comune dei cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca dopo una lesione del midollo spinale. In questo progetto, misureremo la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in modo non invasivo durante la normale routine intestinale (che può essere eseguita a casa del soggetto o presso una delle strutture degli investigatori). Le misurazioni avverranno due volte per un periodo di 28 giorni: una volta usando il lubrificante alla lidocaina e una volta usando il lubrificante normale (placebo). L'apparecchiatura di registrazione sarà allegata e i soggetti avranno completa privacy durante la loro routine intestinale. La prova sarà in doppio cieco, il che significa che né il soggetto né l'infermiere consulente per la continenza che assiste con i test sapranno quale lubrificante viene utilizzato per ciascun test.

L'uso di un gel lubrificante contenente un anestetico è lo standard di cura in molte strutture ospedaliere quando si esegue la cura dell'intestino per le persone con lesioni del midollo spinale; tuttavia, non viene spesso utilizzato in ambito domestico. Si ritiene che l'uso di anestetici possa ridurre gli effetti cardiovascolari della cura dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale. Tuttavia, non è noto se questo sia il caso.

I ricercatori ipotizzano che il lubrificante alla lidocaina allevierà alcuni dei cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che si verificano durante la cura dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'anestesia topica sui cambiamenti cardiovascolari innescati dalla cura dell'intestino nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Nelle persone con lesioni del midollo spinale, gli episodi di ipertensione sono comuni durante forti stimoli sensoriali come quelli presenti durante le cure intestinali di routine. Questi episodi di pressione alta possono essere pericolosi a causa dell'entità dell'aumento della pressione sanguigna e perché possono essere accompagnati da battiti cardiaci irregolari. Questa condizione, nota come disreflessia autonomica, è più comune negli individui con lesioni di alto livello.

L'esperienza della disreflessia autonomica può variare ampiamente da individuo a individuo: alcuni hanno pelle d'oca, sudorazione, rossore al viso o mal di testa, mentre altri non hanno alcun sintomo, nonostante i loro cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.

L'uso di un gel lubrificante contenente un anestetico, il lubrificante alla lidocaina, è lo standard di cura in molte strutture ospedaliere quando si esegue la cura dell'intestino per le persone con lesioni del midollo spinale; tuttavia, non viene spesso utilizzato in ambito domestico. Si ritiene che l'uso di anestetici possa ridurre gli effetti cardiovascolari della cura dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale. Tuttavia, non è noto se questo sia il caso. Non conosciamo ancora le conseguenze a lungo termine di questi aumenti a breve termine della pressione arteriosa durante la disreflessia autonomica, ma dato che sono spesso associati a disagio ed è noto che sono associati a eventi più gravi come l'ictus, sarebbe essere utile per ridurne l'occorrenza.

Pertanto, testeremo se il lubrificante alla lidocaina rispetto a un lubrificante placebo migliora i sintomi e i segni della disreflessia autonomica durante la cura dell'intestino nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica del midollo spinale almeno un anno fa
  • regolare routine di cura dell'intestino (almeno quattro settimane)

Criteri di esclusione:

  • cauda equina o lesione del cono
  • attualmente utilizza il ventilatore
  • colostomia o non eseguire cure intestinali regolari per qualsiasi motivo
  • qualsiasi rottura della pelle (piaghe da decubito)
  • non parlare inglese
  • hanno meno di 19 anni
  • sei incinta o pensi di poterlo essere
  • condizione medica/psichiatrica o abuso di sostanze che potrebbero influire sulla sua capacità di completare questo studio
  • attualmente utilizzando farmaci contenenti lidocaina
  • allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lubrificante alla lidocaina (poi placebo)
In questo braccio, il primo giorno del test i soggetti useranno il lubrificante alla lidocaina nella loro normale routine di cura dell'intestino (piuttosto che la gelatina lubrificante standard). Dopo un periodo di washout ripeteranno i test con il lubrificante placebo.
Droga: Lubrificante alla lidocaina
I soggetti che utilizzano questo intervento riceveranno 30 ml di gelatina di lidocaina cloridrato (2%)
Altri nomi:
  • gelatina di xilocaina (2%) AstraZeneca
Altro: Lubrificante placebo
I soggetti che utilizzano questo intervento riceveranno 30 ml di lubrificante placebo (nessun anestetico topico)
Altri nomi:
  • Gel lubrificante AMG MedPro
PLACEBO_COMPARATORE: Lubrificante placebo (quindi lidocaina)
In questo braccio, il primo giorno del test i soggetti useranno un normale lubrificante (gel lubrificante AMG MedPro) nella loro normale routine di cura dell'intestino. Dopo un periodo di lavaggio ripeteranno i test con un lubrificante alla lidocaina.
Droga: Lubrificante alla lidocaina
I soggetti che utilizzano questo intervento riceveranno 30 ml di gelatina di lidocaina cloridrato (2%)
Altri nomi:
  • gelatina di xilocaina (2%) AstraZeneca
Altro: Lubrificante placebo
I soggetti che utilizzano questo intervento riceveranno 30 ml di lubrificante placebo (nessun anestetico topico)
Altri nomi:
  • Gel lubrificante AMG MedPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna durante la cura dell'intestino
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la cura dell'intestino (circa un'ora) in due occasioni entro 28 giorni.
La pressione sanguigna da battito a battito verrà registrata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna del dito (Finometer) in due occasioni entro 28 giorni, per un massimo di un'ora in ciascuna occasione.
Misurato continuamente durante la cura dell'intestino (circa un'ora) in due occasioni entro 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della routine di cura dell'intestino
Lasso di tempo: La durata esatta della cura dell'intestino verrà annotata in due giorni entro un periodo di 28 giorni
La durata della routine di cura dell'intestino verrà registrata in due occasioni entro 28 giorni.
La durata esatta della cura dell'intestino verrà annotata in due giorni entro un periodo di 28 giorni
Sintomi cardiovascolari durante la cura dell'intestino
Lasso di tempo: Misurato mediante questionario (circa 15 minuti) dopo la cura dell'intestino in due occasioni entro 28 giorni.
I sintomi cardiovascolari verranno registrati utilizzando un questionario in due occasioni entro 28 giorni. La compilazione del questionario richiede circa 15 minuti. Il punteggio dei sintomi ha valutato 13 misure (da 0 a 4) in base alla frequenza delle esperienze dei sintomi con un possibile punteggio compreso tra 0 e 52. Punteggi alti denotano sintomi più gravi.
Misurato mediante questionario (circa 15 minuti) dopo la cura dell'intestino in due occasioni entro 28 giorni.
Anomalie del battito cardiaco durante la cura dell'intestino (numero di partecipanti con anomalie del battito cardiaco)
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la cura dell'intestino (circa un'ora) in due occasioni entro 28 giorni.
L'elettrocardiogramma a 3 derivazioni verrà registrato per tutta la durata della cura dell'intestino in due occasioni entro 28 giorni, per un massimo di un'ora in ciascuna occasione.
Misurato continuamente durante la cura dell'intestino (circa un'ora) in due occasioni entro 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Fraser University

Collaboratori

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011s0593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Lubrificante alla lidocaina

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