Suolen hoito ja sydän- ja verisuonitoiminta selkäydinvamman jälkeen
Tämän projektin päätavoitteena on määrittää lidokaiinivoiteluaineen vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin rutiininomaisen suolenhoidon aikana henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Suolen hoito on yleinen verenpaineen ja sykkeen muutosten laukaiseva tekijä selkäydinvamman jälkeen. Tässä projektissa mittaamme verenpainetta ja sykettä ei-invasiivisesti normaalin suolistorutiinin aikana (joka voidaan suorittaa koehenkilön kotona tai jossakin tutkijan tiloissa). Mittaukset suoritetaan kahdesti 28 vuorokauden aikana: kerran lidokaiinivoiteluaineella ja kerran normaalilla (plasebo) liukuaineella. Tallennuslaitteet kiinnitetään ja koehenkilöillä on täydellinen yksityisyys suolistorutiinien aikana. Kokeilu on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkittava tai testissä avustava sairaanhoitaja ei tiedä, mitä voiteluainetta kussakin testissä käytetään.
Anestesiaa sisältävän liukastusgeelin käyttö on hoidon standardi monissa sairaalalaitoksissa suoritettaessa suolistohoitoa henkilöille, joilla on selkäydinvamma; sitä ei kuitenkaan usein käytetä kotiympäristössä. Anesteetin käytön uskotaan vähentävän suolenhoidon kardiovaskulaarisia vaikutuksia selkäydinvamman jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, onko näin.
Tutkijat olettavat, että lidokaiiniliukuaine lievittää joitakin verenpaineen ja sykkeen muutoksia, joita esiintyy suolen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia paikallispuudutuksen vaikutuksia suolenhoidon aiheuttamiin sydän- ja verisuonimuutoksiin ihmisillä, joilla on selkäydinvamma.
Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, korkean verenpaineen jaksot ovat yleisiä voimakkaiden aistiärsykkeiden aikana, kuten rutiininomaisen suolenhoidon aikana. Nämä korkean verenpaineen jaksot voivat olla vaarallisia verenpaineen suuren nousun vuoksi ja koska niihin voi liittyä epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Tämä tila, joka tunnetaan nimellä autonominen dysrefleksia, on yleisin henkilöillä, joilla on korkean tason vammoja.
Autonomisen dysrefleksian kokemus voi vaihdella suuresti yksilöiden välillä: joillakin on kananlihaa, hikoilua, kasvojen punoitusta tai päänsärkyä, kun taas toisilla ei ole lainkaan oireita sykkeen ja verenpaineen muutoksista huolimatta.
Anestesiaa, lidokaiiniliukuainetta, sisältävän liukastusgeelin käyttö on hoidon standardi monissa sairaalalaitoksissa suoritettaessa suolistohoitoa henkilöille, joilla on selkäydinvamma; sitä ei kuitenkaan usein käytetä kotiympäristössä. Anesteetin käytön uskotaan vähentävän suolenhoidon kardiovaskulaarisia vaikutuksia selkäydinvamman jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, onko näin. Emme vielä tiedä näiden lyhytaikaisten verenpaineen nousujen pitkäaikaisia seurauksia autonomisen dysrefleksian aikana, mutta koska niihin liittyy usein epämukavuutta ja niiden on tiedetty liittyvän vakavampiin tapahtumiin, kuten aivohalvaukseen, auttaa vähentämään niiden esiintymistä.
Siksi testaamme, parantaako lidokaiiniliukuaine lumelääkkeeseen verrattuna autonomisen dysrefleksian oireita ja merkkejä suolen hoidon aikana ihmisillä, joilla on selkäydinvamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuosi sitten
- säännöllinen suolenhoitorutiini (vähintään neljä viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- cauda equina tai conus leesio
- tällä hetkellä käytössä hengityskone
- kolostomia tai älä suorita säännöllistä suolenhoitoa jostain syystä
- mikä tahansa ihovaurio (painehaava)
- Älä puhu englantia
- ovat alle 19-vuotiaita
- olet raskaana tai luulet olevasi raskaana
- lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyysi suorittaa tämä tutkimus
- käyttää tällä hetkellä lidokaiinia sisältäviä lääkkeitä
- allergia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiiniliukuaine (sitten lumelääke)
Tässä haarassa ensimmäisenä testipäivänä koehenkilöt käyttävät lidokaiiniliukuainetta normaalissa suolenhoitorutiinissaan (tavanomaisen voiteluhyytelön sijaan).
Huuhtelujakson jälkeen he toistavat testin lumelääkeaineella.
|
Tätä toimenpidettä käyttävät koehenkilöt saavat 30 ml lidokaiinihydrokloridihyytelöä (2 %)
Muut nimet:
Tätä toimenpidettä käyttävät koehenkilöt saavat 30 ml lumelääkettä (ei paikallispuudutetta)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-voiteluaine (siis lidokaiini)
Tässä käsivarressa koehenkilöt käyttävät ensimmäisenä testipäivänä tavallista voiteluainetta (AMG MedPro -voitelugeeli) normaalissa suolenhoitorutiinissaan.
Huuhtelujakson jälkeen he toistavat testin lidokaiinivoiteluaineella.
|
Tätä toimenpidettä käyttävät koehenkilöt saavat 30 ml lidokaiinihydrokloridihyytelöä (2 %)
Muut nimet:
Tätä toimenpidettä käyttävät koehenkilöt saavat 30 ml lumelääkettä (ei paikallispuudutetta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos suolenhoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Verenpaine lyönnistä lyöntiin tallennetaan käyttämällä sormen verenpainemansettia (Finometer) kahdesti 28 päivän sisällä, enintään tunnin ajan kerrallaan.
|
Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolenhoitorutiinin kesto
Aikaikkuna: Suolen hoidon tarkka kesto kirjataan kahtena päivänä 28 päivän jakson aikana
|
Suolenhoitorutiinin kesto kirjataan kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Suolen hoidon tarkka kesto kirjataan kahtena päivänä 28 päivän jakson aikana
|
|
Kardiovaskulaariset oireet suolen hoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu kyselylomakkeella (noin 15 minuuttia) suolenhoidon jälkeen kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Kardiovaskulaariset oireet kirjataan kyselylomakkeella kahdesti 28 päivän sisällä.
Kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
Oirepisteet arvioitiin 13 mittaa (0-4) oireiden esiintymistiheyden perusteella, ja mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-52.
Korkeat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
Mitattu kyselylomakkeella (noin 15 minuuttia) suolenhoidon jälkeen kahdesti 28 päivän sisällä.
|
|
Sydämen poikkeavuudet suolen hoidon aikana (osallistujien määrä, joilla on sydämenlyöntihäiriöitä)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
3-kytkentäinen elektrokardiogrammi tallennetaan koko suolenhoidon ajan kahdesti 28 päivän sisällä, kerrallaan enintään tunnin ajan.
|
Mitattu jatkuvasti suolenhoidon aikana (noin tunti) kahdesti 28 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011s0593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .