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Soins intestinaux et fonction cardiovasculaire après une lésion médullaire

12 mai 2022 mis à jour par: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

L'objectif principal de ce projet est de déterminer les effets du lubrifiant à base de lidocaïne sur la fonction cardiovasculaire lors des soins intestinaux de routine chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les soins intestinaux sont un déclencheur courant des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque après une lésion de la moelle épinière. Dans ce projet, nous mesurerons la pression artérielle et la fréquence cardiaque de manière non invasive pendant la routine intestinale normale (qui peut être effectuée au domicile du sujet ou dans l'un des établissements de l'investigateur). Les mesures auront lieu deux fois sur une période de 28 jours : une fois avec un lubrifiant à base de lidocaïne et une fois avec un lubrifiant normal (placebo). L'équipement d'enregistrement sera attaché et les sujets auront une intimité totale pendant leur routine intestinale. L'essai sera en double aveugle, ce qui signifie que ni le sujet ni l'infirmière conseillère en continence qui assiste au test ne sauront quel lubrifiant est utilisé pour chaque test.

L'utilisation d'un gel lubrifiant contenant un anesthésique est la norme de soins dans de nombreux établissements hospitaliers lors de la prestation de soins intestinaux aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière; cependant, il n'est pas souvent utilisé à la maison. On pense que l'utilisation d'un anesthésique pourrait réduire les effets cardiovasculaires des soins intestinaux après une lésion de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas si c'est le cas.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le lubrifiant à base de lidocaïne atténuera certains des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque qui se produisent pendant les soins intestinaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'anesthésie topique sur les changements cardiovasculaires déclenchés par les soins intestinaux chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

Chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, les épisodes d'hypertension artérielle sont fréquents lors de stimuli sensoriels puissants tels que ceux présents lors des soins intestinaux de routine. Ces épisodes d'hypertension artérielle peuvent être dangereux en raison de l'ampleur de l'augmentation de la pression artérielle et parce qu'ils peuvent s'accompagner de battements cardiaques irréguliers. Cette condition, connue sous le nom de dysréflexie autonome, est plus fréquente chez les personnes souffrant de blessures de haut niveau.

L'expérience de la dysréflexie autonome peut varier considérablement d'un individu à l'autre : certains ont la chair de poule, des sueurs, des rougeurs au visage ou des maux de tête, tandis que d'autres n'ont aucun symptôme, malgré leurs changements de fréquence cardiaque et de tension artérielle.

L'utilisation d'un gel lubrifiant contenant un lubrifiant anesthésique, la lidocaïne, est la norme de soins dans de nombreux établissements hospitaliers lors de la prestation de soins intestinaux aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière; cependant, il n'est pas souvent utilisé à la maison. On pense que l'utilisation d'un anesthésique pourrait réduire les effets cardiovasculaires des soins intestinaux après une lésion de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas si c'est le cas. Nous ne connaissons pas encore les conséquences à long terme de ces élévations à court terme de la pression artérielle au cours de la dysréflexie autonome, mais étant donné qu'elles sont souvent associées à une gêne et qu'elles sont associées à des événements plus graves tels que les accidents vasculaires cérébraux, il serait être bénéfique pour réduire leur occurrence.

Par conséquent, nous testerons si le lubrifiant à base de lidocaïne par rapport à un lubrifiant placebo améliore les symptômes et les signes de dysréflexie autonome pendant les soins intestinaux chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique de la moelle épinière il y a au moins un an
  • routine régulière de soins intestinaux (au moins quatre semaines)

Critère d'exclusion:

  • lésion de la queue de cheval ou du cône
  • utilise actuellement un ventilateur
  • colostomie ou ne pas effectuer de soins intestinaux réguliers pour quelque raison que ce soit
  • toute dégradation de la peau (escarres)
  • ne parlez pas anglais
  • avez moins de 19 ans
  • êtes enceinte ou pensez être enceinte
  • condition médicale / psychiatrique ou toxicomanie susceptible d'affecter votre capacité à terminer cette étude
  • utilise actuellement des médicaments contenant de la lidocaïne
  • allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant à la lidocaïne (puis placebo)
Dans ce bras, le premier jour du test, les sujets utiliseront un lubrifiant à base de lidocaïne dans leur routine normale de soins intestinaux (plutôt qu'une gelée lubrifiante standard). Après une période de lavage, ils répéteront les tests avec le lubrifiant placebo.
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 mL de gelée de chlorhydrate de lidocaïne (2 %)
Autres noms:
  • gelée de xylocaïne (2 %) AstraZeneca
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 ml de lubrifiant placebo (pas d'anesthésique topique)
Autres noms:
  • Gel lubrifiant AMG MedPro
PLACEBO_COMPARATOR: Lubrifiant placebo (puis lidocaïne)
Dans ce bras, le premier jour du test, les sujets utiliseront un lubrifiant régulier (gel lubrifiant AMG MedPro) dans leur routine normale de soins intestinaux. Après une période de lavage, ils répéteront les tests avec un lubrifiant à base de lidocaïne.
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 mL de gelée de chlorhydrate de lidocaïne (2 %)
Autres noms:
  • gelée de xylocaïne (2 %) AstraZeneca
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 ml de lubrifiant placebo (pas d'anesthésique topique)
Autres noms:
  • Gel lubrifiant AMG MedPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle pendant les soins intestinaux
Délai: Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
La pression artérielle battement par battement sera enregistrée à l'aide d'un brassard de tensiomètre au doigt (Finometer) à deux reprises dans les 28 jours, jusqu'à une heure à chaque fois.
Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la routine de soins intestinaux
Délai: La durée exacte des soins intestinaux sera notée sur deux jours sur une période de 28 jours
La durée de la routine de soins intestinaux sera enregistrée à deux reprises dans les 28 jours.
La durée exacte des soins intestinaux sera notée sur deux jours sur une période de 28 jours
Symptômes cardiovasculaires pendant les soins intestinaux
Délai: Mesuré par questionnaire (environ 15 minutes) après les soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours.
Les symptômes cardiovasculaires seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire à deux reprises dans les 28 jours. Le questionnaire prend environ 15 minutes à remplir. Le score des symptômes a évalué 13 mesures (de 0 à 4) en fonction de la fréquence des expériences de symptômes avec un score possible allant de 0 à 52. Des scores élevés dénotent des symptômes plus graves.
Mesuré par questionnaire (environ 15 minutes) après les soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours.
Anomalies du rythme cardiaque pendant les soins intestinaux (nombre de participants présentant des anomalies du rythme cardiaque)
Délai: Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
Un électrocardiogramme à 3 dérivations sera enregistré pendant toute la durée des soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours, jusqu'à une heure à chaque fois.
Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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