- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567605
Soins intestinaux et fonction cardiovasculaire après une lésion médullaire
L'objectif principal de ce projet est de déterminer les effets du lubrifiant à base de lidocaïne sur la fonction cardiovasculaire lors des soins intestinaux de routine chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les soins intestinaux sont un déclencheur courant des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque après une lésion de la moelle épinière. Dans ce projet, nous mesurerons la pression artérielle et la fréquence cardiaque de manière non invasive pendant la routine intestinale normale (qui peut être effectuée au domicile du sujet ou dans l'un des établissements de l'investigateur). Les mesures auront lieu deux fois sur une période de 28 jours : une fois avec un lubrifiant à base de lidocaïne et une fois avec un lubrifiant normal (placebo). L'équipement d'enregistrement sera attaché et les sujets auront une intimité totale pendant leur routine intestinale. L'essai sera en double aveugle, ce qui signifie que ni le sujet ni l'infirmière conseillère en continence qui assiste au test ne sauront quel lubrifiant est utilisé pour chaque test.
L'utilisation d'un gel lubrifiant contenant un anesthésique est la norme de soins dans de nombreux établissements hospitaliers lors de la prestation de soins intestinaux aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière; cependant, il n'est pas souvent utilisé à la maison. On pense que l'utilisation d'un anesthésique pourrait réduire les effets cardiovasculaires des soins intestinaux après une lésion de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas si c'est le cas.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le lubrifiant à base de lidocaïne atténuera certains des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque qui se produisent pendant les soins intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'anesthésie topique sur les changements cardiovasculaires déclenchés par les soins intestinaux chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, les épisodes d'hypertension artérielle sont fréquents lors de stimuli sensoriels puissants tels que ceux présents lors des soins intestinaux de routine. Ces épisodes d'hypertension artérielle peuvent être dangereux en raison de l'ampleur de l'augmentation de la pression artérielle et parce qu'ils peuvent s'accompagner de battements cardiaques irréguliers. Cette condition, connue sous le nom de dysréflexie autonome, est plus fréquente chez les personnes souffrant de blessures de haut niveau.
L'expérience de la dysréflexie autonome peut varier considérablement d'un individu à l'autre : certains ont la chair de poule, des sueurs, des rougeurs au visage ou des maux de tête, tandis que d'autres n'ont aucun symptôme, malgré leurs changements de fréquence cardiaque et de tension artérielle.
L'utilisation d'un gel lubrifiant contenant un lubrifiant anesthésique, la lidocaïne, est la norme de soins dans de nombreux établissements hospitaliers lors de la prestation de soins intestinaux aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière; cependant, il n'est pas souvent utilisé à la maison. On pense que l'utilisation d'un anesthésique pourrait réduire les effets cardiovasculaires des soins intestinaux après une lésion de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas si c'est le cas. Nous ne connaissons pas encore les conséquences à long terme de ces élévations à court terme de la pression artérielle au cours de la dysréflexie autonome, mais étant donné qu'elles sont souvent associées à une gêne et qu'elles sont associées à des événements plus graves tels que les accidents vasculaires cérébraux, il serait être bénéfique pour réduire leur occurrence.
Par conséquent, nous testerons si le lubrifiant à base de lidocaïne par rapport à un lubrifiant placebo améliore les symptômes et les signes de dysréflexie autonome pendant les soins intestinaux chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion traumatique de la moelle épinière il y a au moins un an
- routine régulière de soins intestinaux (au moins quatre semaines)
Critère d'exclusion:
- lésion de la queue de cheval ou du cône
- utilise actuellement un ventilateur
- colostomie ou ne pas effectuer de soins intestinaux réguliers pour quelque raison que ce soit
- toute dégradation de la peau (escarres)
- ne parlez pas anglais
- avez moins de 19 ans
- êtes enceinte ou pensez être enceinte
- condition médicale / psychiatrique ou toxicomanie susceptible d'affecter votre capacité à terminer cette étude
- utilise actuellement des médicaments contenant de la lidocaïne
- allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant à la lidocaïne (puis placebo)
Dans ce bras, le premier jour du test, les sujets utiliseront un lubrifiant à base de lidocaïne dans leur routine normale de soins intestinaux (plutôt qu'une gelée lubrifiante standard).
Après une période de lavage, ils répéteront les tests avec le lubrifiant placebo.
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Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 mL de gelée de chlorhydrate de lidocaïne (2 %)
Autres noms:
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 ml de lubrifiant placebo (pas d'anesthésique topique)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lubrifiant placebo (puis lidocaïne)
Dans ce bras, le premier jour du test, les sujets utiliseront un lubrifiant régulier (gel lubrifiant AMG MedPro) dans leur routine normale de soins intestinaux.
Après une période de lavage, ils répéteront les tests avec un lubrifiant à base de lidocaïne.
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Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 mL de gelée de chlorhydrate de lidocaïne (2 %)
Autres noms:
Les sujets utilisant cette intervention recevront 30 ml de lubrifiant placebo (pas d'anesthésique topique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle pendant les soins intestinaux
Délai: Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
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La pression artérielle battement par battement sera enregistrée à l'aide d'un brassard de tensiomètre au doigt (Finometer) à deux reprises dans les 28 jours, jusqu'à une heure à chaque fois.
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Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la routine de soins intestinaux
Délai: La durée exacte des soins intestinaux sera notée sur deux jours sur une période de 28 jours
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La durée de la routine de soins intestinaux sera enregistrée à deux reprises dans les 28 jours.
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La durée exacte des soins intestinaux sera notée sur deux jours sur une période de 28 jours
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Symptômes cardiovasculaires pendant les soins intestinaux
Délai: Mesuré par questionnaire (environ 15 minutes) après les soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours.
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Les symptômes cardiovasculaires seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire à deux reprises dans les 28 jours.
Le questionnaire prend environ 15 minutes à remplir.
Le score des symptômes a évalué 13 mesures (de 0 à 4) en fonction de la fréquence des expériences de symptômes avec un score possible allant de 0 à 52.
Des scores élevés dénotent des symptômes plus graves.
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Mesuré par questionnaire (environ 15 minutes) après les soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours.
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Anomalies du rythme cardiaque pendant les soins intestinaux (nombre de participants présentant des anomalies du rythme cardiaque)
Délai: Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
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Un électrocardiogramme à 3 dérivations sera enregistré pendant toute la durée des soins intestinaux à deux reprises dans les 28 jours, jusqu'à une heure à chaque fois.
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Mesuré en continu pendant les soins intestinaux (environ une heure) à deux reprises dans les 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011s0593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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