Cuidado intestinal y función cardiovascular después de una lesión de la médula espinal
El objetivo principal de este proyecto es determinar los efectos del lubricante de lidocaína sobre la función cardiovascular durante el cuidado intestinal de rutina en personas con lesión de la médula espinal. El cuidado intestinal es un desencadenante común de los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de una lesión de la médula espinal. En este proyecto, mediremos la presión arterial y la frecuencia cardíaca de forma no invasiva durante la rutina intestinal normal (que se puede realizar en el hogar del sujeto o en una de las instalaciones de los investigadores). Las mediciones se realizarán dos veces durante un período de 28 días: una vez con lubricante de lidocaína y otra con lubricante normal (placebo). Se adjuntará el equipo de grabación y los sujetos tendrán total privacidad durante su rutina intestinal. La prueba será doble ciego, lo que significa que ni el sujeto ni la enfermera asesora de continencia que ayuda con la prueba sabrán qué lubricante se está utilizando para cada prueba.
El uso de un gel lubricante que contiene un anestésico es el estándar de atención en muchas instalaciones hospitalarias cuando se realiza el cuidado intestinal de personas con lesión de la médula espinal; sin embargo, no se usa a menudo en el hogar. Se cree que el uso de anestesia podría reducir los efectos cardiovasculares del cuidado intestinal después de una lesión de la médula espinal. Sin embargo, no se sabe si este es el caso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el lubricante de lidocaína aliviará algunos de los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que se producen durante el cuidado intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la anestesia tópica sobre los cambios cardiovasculares provocados por el cuidado intestinal en personas con lesión de la médula espinal.
En las personas con lesión de la médula espinal, los episodios de presión arterial alta son comunes durante los estímulos sensoriales intensos, como los presentes durante el cuidado intestinal de rutina. Estos episodios de presión arterial alta pueden ser peligrosos debido a la magnitud del aumento de la presión arterial y porque pueden ir acompañados de latidos cardíacos irregulares. Esta condición, conocida como disreflexia autonómica, es más común en personas con lesiones de alto nivel.
La experiencia de la disreflexia autonómica puede variar ampliamente entre los individuos: algunos tienen piel de gallina, sudoración, enrojecimiento facial o dolores de cabeza, mientras que otros no tienen ningún síntoma, a pesar de los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El uso de un gel lubricante que contiene un anestésico, lubricante de lidocaína, es el estándar de atención en muchas instalaciones hospitalarias cuando se realiza el cuidado intestinal de personas con lesión de la médula espinal; sin embargo, no se usa a menudo en el hogar. Se cree que el uso de anestesia podría reducir los efectos cardiovasculares del cuidado intestinal después de una lesión de la médula espinal. Sin embargo, no se sabe si este es el caso. Todavía no conocemos las consecuencias a largo plazo de estas elevaciones a corto plazo de la presión arterial durante la disreflexia autonómica, pero dado que a menudo se asocian con molestias y se sabe que se asocian con eventos más graves, como un accidente cerebrovascular, sería ser beneficioso para reducir su aparición.
Por lo tanto, probaremos si el lubricante de lidocaína en comparación con un lubricante de placebo mejora los síntomas y signos de disreflexia autonómica durante el cuidado intestinal en personas con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- International Collaboration On Repair Discoveries
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal hace al menos un año
- rutina regular de cuidado intestinal (al menos cuatro semanas)
Criterio de exclusión:
- lesión de cauda equina o cono
- actualmente usa ventilador
- colostomía, o no realiza el cuidado intestinal regular por cualquier motivo
- cualquier ruptura de la piel (úlceras por presión)
- no hablan Inglés
- son menores de 19 años
- está embarazada o cree que podría estar embarazada
- afección médica/psiquiátrica o abuso de sustancias que probablemente afecte su capacidad para completar este estudio
- actualmente usa medicamentos que contienen lidocaína
- alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lubricante de lidocaína (luego placebo)
En este brazo, en el primer día de la prueba, los sujetos usarán lubricante de lidocaína en su rutina normal de cuidado intestinal (en lugar de jalea lubricante estándar).
Después de un período de lavado, repetirán la prueba con el lubricante placebo.
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Los sujetos que utilicen esta intervención recibirán 30 ml de gelatina de clorhidrato de lidocaína (2 %)
Otros nombres:
Los sujetos que utilicen esta intervención recibirán 30 ml de lubricante placebo (sin anestesia tópica)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Lubricante placebo (luego lidocaína)
En este brazo, en el primer día de la prueba, los sujetos usarán lubricante regular (gel lubricante AMG MedPro) en su rutina normal de cuidado intestinal.
Después de un período de lavado, repetirán la prueba con el lubricante de lidocaína.
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Los sujetos que utilicen esta intervención recibirán 30 ml de gelatina de clorhidrato de lidocaína (2 %)
Otros nombres:
Los sujetos que utilicen esta intervención recibirán 30 ml de lubricante placebo (sin anestesia tópica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial durante el cuidado intestinal
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante el cuidado intestinal (aproximadamente una hora) en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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La presión arterial latido a latido se registrará utilizando un manguito de presión arterial en el dedo (Finómetro) en dos ocasiones dentro de los 28 días, hasta una hora en cada ocasión.
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Medido continuamente durante el cuidado intestinal (aproximadamente una hora) en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la rutina de cuidado intestinal
Periodo de tiempo: La duración exacta del cuidado intestinal se anotará en dos días dentro de un período de 28 días.
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La duración de la rutina de cuidado intestinal se registrará en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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La duración exacta del cuidado intestinal se anotará en dos días dentro de un período de 28 días.
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Síntomas cardiovasculares durante el cuidado intestinal
Periodo de tiempo: Medido por cuestionario (aproximadamente 15 minutos) después del cuidado intestinal en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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Los síntomas cardiovasculares se registrarán mediante un cuestionario en dos ocasiones dentro de los 28 días.
El cuestionario tarda aproximadamente 15 minutos en completarse.
La puntuación de los síntomas calificó 13 medidas (de 0 a 4) en función de la frecuencia de las experiencias de los síntomas con una puntuación posible que oscilaba entre 0 y 52.
Las puntuaciones altas denotan síntomas más graves.
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Medido por cuestionario (aproximadamente 15 minutos) después del cuidado intestinal en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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Anomalías en los latidos del corazón durante el cuidado intestinal (Número de participantes con anomalías en los latidos del corazón)
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante el cuidado intestinal (aproximadamente una hora) en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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Se registrará un electrocardiograma de 3 derivaciones a lo largo de la duración del cuidado intestinal en dos ocasiones dentro de los 28 días, hasta una hora en cada ocasión.
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Medido continuamente durante el cuidado intestinal (aproximadamente una hora) en dos ocasiones dentro de los 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011s0593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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