- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01567605
Уход за кишечником и сердечно-сосудистая функция после травмы спинного мозга
Основная цель этого проекта - определить влияние лидокаинового лубриканта на сердечно-сосудистую функцию во время рутинного ухода за кишечником у людей с травмой спинного мозга. Уход за кишечником является распространенным триггером изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений после травмы спинного мозга. В этом проекте мы будем измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений неинвазивно во время нормальной работы кишечника (что может быть выполнено в доме субъекта или в одном из помещений исследователей). Измерения будут проводиться дважды в течение 28 дней: один раз с использованием лидокаиновой смазки и один раз с использованием обычной (плацебо) смазки. Записывающее оборудование будет прикреплено, и субъекты будут иметь полную конфиденциальность во время работы кишечника. Испытание будет двойным слепым, а это означает, что ни субъект, ни медсестра-консультант по воздержанию, помогающая с тестированием, не будут знать, какая смазка используется для каждого теста.
Использование геля-смазки, содержащего анестетик, является стандартом лечения во многих больничных учреждениях при уходе за кишечником у людей с травмой спинного мозга; однако он не часто используется в домашних условиях. Считается, что использование анестетика может уменьшить сердечно-сосудистые последствия ухода за кишечником после травмы спинного мозга. Однако неизвестно, так ли это.
Исследователи предполагают, что лидокаиновая смазка облегчит некоторые изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые происходят во время ухода за кишечником.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние местной анестезии на сердечно-сосудистые изменения, вызванные уходом за кишечником у людей с травмой спинного мозга.
У людей с травмой спинного мозга эпизоды высокого кровяного давления часто возникают во время сильных сенсорных раздражителей, таких как те, которые возникают при обычном уходе за кишечником. Эти эпизоды высокого кровяного давления могут быть опасны из-за величины повышения кровяного давления и потому, что они могут сопровождаться нерегулярными сердечными сокращениями. Это состояние, известное как вегетативная дисрефлексия, чаще всего встречается у людей с тяжелыми травмами.
Проявления вегетативной дисрефлексии могут сильно различаться у разных людей: у некоторых появляются мурашки по коже, потливость, покраснение лица или головные боли, в то время как у других вообще нет симптомов, несмотря на изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Использование геля-смазки, содержащего анестетик, лидокаиновую смазку, является стандартом лечения во многих больничных учреждениях при уходе за кишечником у людей с травмой спинного мозга; однако он не часто используется в домашних условиях. Считается, что использование анестетика может уменьшить сердечно-сосудистые последствия ухода за кишечником после травмы спинного мозга. Однако неизвестно, так ли это. Мы еще не знаем долгосрочных последствий этих кратковременных повышений артериального давления при вегетативной дисрефлексии, но, учитывая, что они часто связаны с дискомфортом и, как известно, связаны с более тяжелыми событиями, такими как инсульт, было бы быть полезным для уменьшения их возникновения.
Поэтому мы проверим, улучшает ли лидокаиновая смазка по сравнению со смазкой плацебо симптомы и признаки вегетативной дисрефлексии во время ухода за кишечником у людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- черепно-мозговая травма не менее года назад
- регулярный уход за кишечником (не менее четырех недель)
Критерий исключения:
- поражение конского хвоста или конуса
- в настоящее время используют вентилятор
- колостома или не выполнять регулярный уход за кишечником по какой-либо причине
- любое повреждение кожи (пролежни)
- не говорю по-английски
- младше 19 лет
- беременны или думаете, что можете быть беременны
- медицинское/психиатрическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут повлиять на вашу способность завершить это исследование
- в настоящее время используют препараты, содержащие лидокаин
- аллергия на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаиновая смазка (затем плацебо)
В этой группе в первый день теста испытуемые будут использовать лидокаиновую смазку в своей обычной рутине ухода за кишечником (вместо стандартного смазочного желе).
После периода вымывания они повторят тестирование со смазкой-плацебо.
|
Субъекты, использующие это вмешательство, получат 30 мл желе гидрохлорида лидокаина (2%).
Другие имена:
Субъекты, использующие это вмешательство, получат 30 мл лубриканта-плацебо (без местного анестетика).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Смазка-плацебо (затем лидокаин)
В этой группе в первый день теста испытуемые будут использовать обычную смазку (гель-смазку AMG MedPro) в своей обычной рутине ухода за кишечником.
После периода вымывания они повторят тестирование со смазкой лидокаином.
|
Субъекты, использующие это вмешательство, получат 30 мл желе гидрохлорида лидокаина (2%).
Другие имена:
Субъекты, использующие это вмешательство, получат 30 мл лубриканта-плацебо (без местного анестетика).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления во время ухода за кишечником
Временное ограничение: Измеряли непрерывно во время ухода за кишечником (примерно один час) дважды в течение 28 дней.
|
Артериальное давление от удара к удару будет регистрироваться с помощью манжеты для измерения артериального давления на палец (финометр) два раза в течение 28 дней, в течение до одного часа в каждом случае.
|
Измеряли непрерывно во время ухода за кишечником (примерно один час) дважды в течение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры ухода за кишечником
Временное ограничение: Точная продолжительность ухода за кишечником будет отмечена в течение двух дней в течение 28-дневного периода.
|
Продолжительность ухода за кишечником будет регистрироваться дважды в течение 28 дней.
|
Точная продолжительность ухода за кишечником будет отмечена в течение двух дней в течение 28-дневного периода.
|
|
Сердечно-сосудистые симптомы во время ухода за кишечником
Временное ограничение: Измерено с помощью анкеты (примерно 15 минут) после ухода за кишечником дважды в течение 28 дней.
|
Сердечно-сосудистые симптомы будут регистрироваться с помощью вопросника дважды в течение 28 дней.
Заполнение анкеты занимает около 15 минут.
Оценка симптомов оценивалась по 13 параметрам (от 0 до 4) в зависимости от частоты проявления симптомов с возможной оценкой в диапазоне от 0 до 52.
Высокие баллы обозначают более тяжелые симптомы.
|
Измерено с помощью анкеты (примерно 15 минут) после ухода за кишечником дважды в течение 28 дней.
|
|
Нарушения сердечного ритма во время ухода за кишечником (количество участников с нарушениями сердечного ритма)
Временное ограничение: Измеряли непрерывно во время ухода за кишечником (примерно один час) дважды в течение 28 дней.
|
Электрокардиограмма в 3 отведениях будет записываться на протяжении всего периода ухода за кишечником дважды в течение 28 дней, продолжительностью до одного часа в каждом случае.
|
Измеряли непрерывно во время ухода за кишечником (примерно один час) дважды в течение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011s0593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .