척수 손상 후 배변 관리 및 심혈관 기능
이 프로젝트의 주요 목표는 척수 손상이 있는 개인의 일상적인 장 관리 동안 심혈관 기능에 대한 리도카인 윤활제의 효과를 결정하는 것입니다. 배변 관리는 척수 손상 후 혈압과 심박수 변화의 일반적인 원인입니다. 이 프로젝트에서 우리는 정상적인 배변 루틴 동안 비침습적으로 혈압과 심박수를 측정할 것입니다(피험자의 집이나 조사 시설 중 한 곳에서 수행할 수 있음). 측정은 28일 동안 두 번 수행됩니다. 한 번은 리도카인 윤활제를 사용하고 다른 한 번은 일반(위약) 윤활제를 사용합니다. 녹음 장비가 부착되고 대상자는 배변 중에 완전한 프라이버시를 갖습니다. 시험은 이중 맹검으로 진행되며, 이는 피험자나 검사를 지원하는 요실금 상담 간호사가 각 검사에 어떤 윤활제가 사용되는지 알 수 없음을 의미합니다.
척수 손상 환자를 위해 장 관리를 수행할 때 마취제가 포함된 윤활 젤을 사용하는 것은 많은 병원 시설에서 표준 치료입니다. 그러나 가정 환경에서는 자주 사용되지 않습니다. 마취제를 사용하면 척수 손상 후 장 관리의 심혈관 효과를 줄일 수 있다고 생각됩니다. 그러나 이것이 사실인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 리도카인 윤활제가 배변 관리 중에 발생하는 혈압과 심박수 변화를 일부 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 척수 손상 환자의 장 관리에 의해 유발된 심혈관 변화에 대한 국소 마취의 효과를 조사하는 것입니다.
척수 손상 환자의 경우 일상적인 장 관리와 같은 강한 감각 자극 중에 고혈압이 발생하는 경우가 흔합니다. 이러한 고혈압 에피소드는 혈압 상승의 크기와 불규칙한 심장 박동을 동반할 수 있기 때문에 위험할 수 있습니다. 자율신경 반사부전증으로 알려진 이 상태는 높은 수준의 부상을 입은 개인에게 가장 흔합니다.
자율신경 반사부전증의 경험은 개인마다 크게 다를 수 있습니다. 일부는 소름, 발한, 안면 홍조 또는 두통이 있는 반면 다른 일부는 심박수와 혈압의 변화에도 불구하고 전혀 증상이 없습니다.
마취제인 리도카인 윤활제를 함유한 윤활제 젤을 사용하는 것은 척수 손상 환자를 위해 장 관리를 수행할 때 많은 병원 시설에서 표준 치료입니다. 그러나 가정 환경에서는 자주 사용되지 않습니다. 마취제를 사용하면 척수 손상 후 장 관리의 심혈관 효과를 줄일 수 있다고 생각됩니다. 그러나 이것이 사실인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우리는 아직 자율신경 반사부전증 동안 혈압의 이러한 단기 상승의 장기적인 결과를 알지 못하지만, 종종 불편함과 관련이 있고 뇌졸중과 같은 더 심각한 사건과 관련이 있는 것으로 알려져 왔다는 점을 감안할 때, 그들의 발생을 줄이는 데 유익합니다.
따라서 위약 윤활제와 비교하여 리도카인 윤활제가 척수 손상 환자의 배변 관리 중 자율신경 반사부전의 증상 및 징후를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전의 외상성 척수 손상
- 규칙적인 배변 관리 루틴(최소 4주)
제외 기준:
- cauda equina 또는 conus 병변
- 현재 인공호흡기 사용
- 어떤 이유로든 정기적인 장 관리를 수행하지 마십시오.
- 모든 피부 손상(욕창)
- 영어를 쓰지 마세요
- 19세 미만
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 경우
- 이 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적/정신적 상태 또는 약물 남용
- 현재 리도카인이 함유된 약물을 사용하고 있습니다.
- 리도카인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 윤활제(위약)
이 팔에서 첫 번째 시험일에 피험자는 정상적인 장 관리 루틴에서 리도카인 윤활제를 사용합니다(표준 윤활 젤리 대신).
워시아웃 기간 후에 그들은 위약 윤활제로 테스트를 반복할 것입니다.
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이 개입을 사용하는 피험자는 30mL의 리도카인 염산염 젤리(2%)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 개입을 사용하는 피험자는 30mL의 위약 윤활제를 받습니다(국소 마취제 없음).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 윤활제(리도카인)
이 팔에서 첫 번째 시험일에 피험자는 일반적인 장 관리 루틴에서 일반 윤활제(AMG MedPro 윤활 젤)를 사용합니다.
워시아웃 기간 후에 그들은 리도카인 윤활제로 테스트를 반복할 것입니다.
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이 개입을 사용하는 피험자는 30mL의 리도카인 염산염 젤리(2%)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 개입을 사용하는 피험자는 30mL의 위약 윤활제를 받습니다(국소 마취제 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 관리 중 혈압 변화
기간: 28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정.
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박자간 혈압은 28일 이내에 2회에 걸쳐 손가락 혈압 커프(Finometer)를 사용하여 매회 최대 1시간 동안 기록됩니다.
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28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 관리 루틴 기간
기간: 배변 관리의 정확한 기간은 28일 기간 중 2일에 기록됩니다.
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장 관리 루틴의 기간은 28일 이내에 2회에 걸쳐 기록됩니다.
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배변 관리의 정확한 기간은 28일 기간 중 2일에 기록됩니다.
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배변 관리 중 심혈관 증상
기간: 28일 이내 2회 배변 후 설문지(약 15분)로 측정.
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심혈관 증상은 28일 이내에 2회 설문지를 사용하여 기록됩니다.
설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.
증상 점수는 0-52 범위의 가능한 점수로 증상 경험의 빈도를 기준으로 13개 척도(0-4)로 평가되었습니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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28일 이내 2회 배변 후 설문지(약 15분)로 측정.
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배변 관리 중 심장 박동 이상(심박 이상 참가자 수)
기간: 28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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3-유도 심전도는 28일 이내에 2회에 걸쳐 배변 관리 기간 동안 매회 최대 1시간 동안 기록됩니다.
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28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011s0593
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