Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jelit i czynność układu sercowo-naczyniowego po urazie rdzenia kręgowego

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu lubrykantu z lidokainą na czynność układu sercowo-naczyniowego podczas rutynowej pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego. Pielęgnacja jelit jest częstym czynnikiem wywołującym zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca po urazie rdzenia kręgowego. W tym projekcie będziemy mierzyć ciśnienie krwi i tętno w sposób nieinwazyjny podczas normalnej rutyny jelitowej (którą można wykonać w domu pacjenta lub w jednym z ośrodków badawczych). Pomiary zostaną przeprowadzone dwukrotnie w ciągu 28 dni: raz przy użyciu lubrykantu z lidokainą i raz przy użyciu zwykłego (placebo) lubrykantu. Sprzęt rejestrujący zostanie podłączony, a badani będą mieli całkowitą prywatność podczas rutynowego wypróżniania. Próba będzie podwójnie ślepa, co oznacza, że ​​ani osoba badana, ani pielęgniarka asystująca przy badaniu nie będą wiedzieć, jaki środek poślizgowy jest używany w każdym teście.

Stosowanie żelu lubrykacyjnego zawierającego środek znieczulający jest standardem postępowania w wielu placówkach szpitalnych podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego; jednak nie jest często używany w warunkach domowych. Uważa się, że stosowanie środka znieczulającego może zmniejszyć skutki sercowo-naczyniowe pielęgnacji jelit po urazie rdzenia kręgowego. Nie wiadomo jednak, czy tak jest.

Badacze stawiają hipotezę, że lubrykant z lidokainą złagodzi niektóre zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca, które występują podczas pielęgnacji jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia miejscowego na zmiany sercowo-naczyniowe wywołane przez pielęgnację jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego.

U osób z urazem rdzenia kręgowego epizody wysokiego ciśnienia krwi są częste podczas silnych bodźców czuciowych, takich jak te obecne podczas rutynowej pielęgnacji jelit. Te epizody wysokiego ciśnienia krwi mogą być niebezpieczne ze względu na wielkość wzrostu ciśnienia krwi i ponieważ mogą im towarzyszyć nieregularne bicie serca. Ten stan, znany jako dysrefleksja autonomiczna, występuje najczęściej u osób z urazami na wysokim poziomie.

Doświadczenie autonomicznej dysrefleksji może się znacznie różnić u poszczególnych osób: niektórzy mają gęsią skórkę, pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub bóle głowy, podczas gdy inni nie mają żadnych objawów, pomimo zmian w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi.

Stosowanie żelu nawilżającego zawierającego środek znieczulający, lidokainę, jest standardem postępowania w wielu placówkach szpitalnych podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego; jednak nie jest często używany w warunkach domowych. Uważa się, że stosowanie środka znieczulającego może zmniejszyć skutki sercowo-naczyniowe pielęgnacji jelit po urazie rdzenia kręgowego. Nie wiadomo jednak, czy tak jest. Nie znamy jeszcze długoterminowych konsekwencji tych krótkotrwałych podwyższeń ciśnienia krwi podczas autonomicznej dysrefleksji, ale biorąc pod uwagę, że są one często związane z dyskomfortem i wiadomo, że są związane z poważniejszymi zdarzeniami, takimi jak udar, byłoby to korzystnie ograniczyć ich występowanie.

Dlatego sprawdzimy, czy lubrykant z lidokainą w porównaniu z lubrykantem placebo poprawia objawy i oznaki autonomicznej dysrefleksji podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego co najmniej rok temu
  • regularna pielęgnacja jelit (co najmniej cztery tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie ogona końskiego lub stożka
  • obecnie korzystać z respiratora
  • kolostomii lub z jakiegokolwiek powodu nie wykonywać regularnej pielęgnacji jelit
  • wszelkie uszkodzenia skóry (odleżyny)
  • nie mówić po angielsku
  • mają mniej niż 19 lat
  • jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
  • stan medyczny/psychiatryczny lub nadużywanie substancji, które mogą mieć wpływ na możliwość ukończenia tego badania
  • obecnie stosuje leki zawierające lidokainę
  • alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lubrykant z lidokainą (potem placebo)
W tej grupie, w pierwszym dniu badania, uczestnicy będą stosować lubrykant z lidokainą w swojej normalnej rutynowej pielęgnacji jelit (zamiast standardowej galaretki nawilżającej). Po okresie wymywania powtórzą test z lubrykantem placebo.
Osoby korzystające z tej interwencji otrzymają 30 ml galaretki chlorowodorku lidokainy (2%)
Inne nazwy:
  • galaretka z ksylokainą (2%) AstraZeneca
Pacjenci stosujący tę interwencję otrzymają 30 ml lubrykantu placebo (bez miejscowego środka znieczulającego)
Inne nazwy:
  • Żel nawilżający AMG MedPro
PLACEBO_COMPARATOR: Lubrykant placebo (następnie lidokaina)
W tym ramieniu, w pierwszym dniu badania, uczestnicy będą stosować zwykły lubrykant (żel smarujący AMG MedPro) w ramach swojej normalnej rutynowej pielęgnacji jelit. Po okresie wypłukiwania powtórzą test z lubrykantem z lidokainą.
Osoby korzystające z tej interwencji otrzymają 30 ml galaretki chlorowodorku lidokainy (2%)
Inne nazwy:
  • galaretka z ksylokainą (2%) AstraZeneca
Pacjenci stosujący tę interwencję otrzymają 30 ml lubrykantu placebo (bez miejscowego środka znieczulającego)
Inne nazwy:
  • Żel nawilżający AMG MedPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi podczas pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie będzie rejestrowane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na palec (Finometer) dwa razy w ciągu 28 dni, za każdym razem przez maksymalnie jedną godzinę.
Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Dokładny czas trwania pielęgnacji jelit zostanie odnotowany w ciągu dwóch dni w okresie 28 dni
Czas trwania rutynowej pielęgnacji jelit zostanie odnotowany dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Dokładny czas trwania pielęgnacji jelit zostanie odnotowany w ciągu dwóch dni w okresie 28 dni
Objawy sercowo-naczyniowe podczas pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą kwestionariusza (około 15 minut) po pielęgnacji jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Objawy sercowo-naczyniowe będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza dwukrotnie w ciągu 28 dni. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 15 minut. Wynik symptomów oceniono na 13 miar (od 0-4) w oparciu o częstotliwość doświadczania symptomów z możliwym wynikiem w zakresie od 0-52. Wysokie wyniki oznaczają cięższe objawy.
Mierzone za pomocą kwestionariusza (około 15 minut) po pielęgnacji jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Nieprawidłowości bicia serca podczas pielęgnacji jelit (liczba uczestników z nieprawidłowościami bicia serca)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Elektrokardiogram z 3 odprowadzeń będzie rejestrowany przez cały okres leczenia jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni, za każdym razem przez maksymalnie jedną godzinę.
Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj