- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567605
Pielęgnacja jelit i czynność układu sercowo-naczyniowego po urazie rdzenia kręgowego
Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu lubrykantu z lidokainą na czynność układu sercowo-naczyniowego podczas rutynowej pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego. Pielęgnacja jelit jest częstym czynnikiem wywołującym zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca po urazie rdzenia kręgowego. W tym projekcie będziemy mierzyć ciśnienie krwi i tętno w sposób nieinwazyjny podczas normalnej rutyny jelitowej (którą można wykonać w domu pacjenta lub w jednym z ośrodków badawczych). Pomiary zostaną przeprowadzone dwukrotnie w ciągu 28 dni: raz przy użyciu lubrykantu z lidokainą i raz przy użyciu zwykłego (placebo) lubrykantu. Sprzęt rejestrujący zostanie podłączony, a badani będą mieli całkowitą prywatność podczas rutynowego wypróżniania. Próba będzie podwójnie ślepa, co oznacza, że ani osoba badana, ani pielęgniarka asystująca przy badaniu nie będą wiedzieć, jaki środek poślizgowy jest używany w każdym teście.
Stosowanie żelu lubrykacyjnego zawierającego środek znieczulający jest standardem postępowania w wielu placówkach szpitalnych podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego; jednak nie jest często używany w warunkach domowych. Uważa się, że stosowanie środka znieczulającego może zmniejszyć skutki sercowo-naczyniowe pielęgnacji jelit po urazie rdzenia kręgowego. Nie wiadomo jednak, czy tak jest.
Badacze stawiają hipotezę, że lubrykant z lidokainą złagodzi niektóre zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca, które występują podczas pielęgnacji jelit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia miejscowego na zmiany sercowo-naczyniowe wywołane przez pielęgnację jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego.
U osób z urazem rdzenia kręgowego epizody wysokiego ciśnienia krwi są częste podczas silnych bodźców czuciowych, takich jak te obecne podczas rutynowej pielęgnacji jelit. Te epizody wysokiego ciśnienia krwi mogą być niebezpieczne ze względu na wielkość wzrostu ciśnienia krwi i ponieważ mogą im towarzyszyć nieregularne bicie serca. Ten stan, znany jako dysrefleksja autonomiczna, występuje najczęściej u osób z urazami na wysokim poziomie.
Doświadczenie autonomicznej dysrefleksji może się znacznie różnić u poszczególnych osób: niektórzy mają gęsią skórkę, pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub bóle głowy, podczas gdy inni nie mają żadnych objawów, pomimo zmian w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi.
Stosowanie żelu nawilżającego zawierającego środek znieczulający, lidokainę, jest standardem postępowania w wielu placówkach szpitalnych podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego; jednak nie jest często używany w warunkach domowych. Uważa się, że stosowanie środka znieczulającego może zmniejszyć skutki sercowo-naczyniowe pielęgnacji jelit po urazie rdzenia kręgowego. Nie wiadomo jednak, czy tak jest. Nie znamy jeszcze długoterminowych konsekwencji tych krótkotrwałych podwyższeń ciśnienia krwi podczas autonomicznej dysrefleksji, ale biorąc pod uwagę, że są one często związane z dyskomfortem i wiadomo, że są związane z poważniejszymi zdarzeniami, takimi jak udar, byłoby to korzystnie ograniczyć ich występowanie.
Dlatego sprawdzimy, czy lubrykant z lidokainą w porównaniu z lubrykantem placebo poprawia objawy i oznaki autonomicznej dysrefleksji podczas pielęgnacji jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego co najmniej rok temu
- regularna pielęgnacja jelit (co najmniej cztery tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie ogona końskiego lub stożka
- obecnie korzystać z respiratora
- kolostomii lub z jakiegokolwiek powodu nie wykonywać regularnej pielęgnacji jelit
- wszelkie uszkodzenia skóry (odleżyny)
- nie mówić po angielsku
- mają mniej niż 19 lat
- jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
- stan medyczny/psychiatryczny lub nadużywanie substancji, które mogą mieć wpływ na możliwość ukończenia tego badania
- obecnie stosuje leki zawierające lidokainę
- alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lubrykant z lidokainą (potem placebo)
W tej grupie, w pierwszym dniu badania, uczestnicy będą stosować lubrykant z lidokainą w swojej normalnej rutynowej pielęgnacji jelit (zamiast standardowej galaretki nawilżającej).
Po okresie wymywania powtórzą test z lubrykantem placebo.
|
Osoby korzystające z tej interwencji otrzymają 30 ml galaretki chlorowodorku lidokainy (2%)
Inne nazwy:
Pacjenci stosujący tę interwencję otrzymają 30 ml lubrykantu placebo (bez miejscowego środka znieczulającego)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lubrykant placebo (następnie lidokaina)
W tym ramieniu, w pierwszym dniu badania, uczestnicy będą stosować zwykły lubrykant (żel smarujący AMG MedPro) w ramach swojej normalnej rutynowej pielęgnacji jelit.
Po okresie wypłukiwania powtórzą test z lubrykantem z lidokainą.
|
Osoby korzystające z tej interwencji otrzymają 30 ml galaretki chlorowodorku lidokainy (2%)
Inne nazwy:
Pacjenci stosujący tę interwencję otrzymają 30 ml lubrykantu placebo (bez miejscowego środka znieczulającego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie będzie rejestrowane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na palec (Finometer) dwa razy w ciągu 28 dni, za każdym razem przez maksymalnie jedną godzinę.
|
Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Dokładny czas trwania pielęgnacji jelit zostanie odnotowany w ciągu dwóch dni w okresie 28 dni
|
Czas trwania rutynowej pielęgnacji jelit zostanie odnotowany dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Dokładny czas trwania pielęgnacji jelit zostanie odnotowany w ciągu dwóch dni w okresie 28 dni
|
|
Objawy sercowo-naczyniowe podczas pielęgnacji jelit
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą kwestionariusza (około 15 minut) po pielęgnacji jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Objawy sercowo-naczyniowe będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza dwukrotnie w ciągu 28 dni.
Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 15 minut.
Wynik symptomów oceniono na 13 miar (od 0-4) w oparciu o częstotliwość doświadczania symptomów z możliwym wynikiem w zakresie od 0-52.
Wysokie wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza (około 15 minut) po pielęgnacji jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
|
Nieprawidłowości bicia serca podczas pielęgnacji jelit (liczba uczestników z nieprawidłowościami bicia serca)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Elektrokardiogram z 3 odprowadzeń będzie rejestrowany przez cały okres leczenia jelit dwukrotnie w ciągu 28 dni, za każdym razem przez maksymalnie jedną godzinę.
|
Mierzone w sposób ciągły podczas pielęgnacji jelit (około jednej godziny) dwukrotnie w ciągu 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011s0593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .