Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmpleje og kardiovaskulær funktion efter rygmarvsskade

12. maj 2022 opdateret af: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Hovedmålet med dette projekt er at bestemme virkningerne af lidocain smøremiddel på kardiovaskulær funktion under rutinemæssig tarmpleje hos personer med rygmarvsskade. Tarmpleje er en almindelig udløser af blodtryks- og hjertefrekvensændringer efter rygmarvsskade. I dette projekt vil vi måle blodtryk og hjertefrekvens non-invasivt under normal afføringsrutine (som kan udføres i forsøgspersonens hjem eller på et af efterforskernes faciliteter). Målingerne vil ske to gange over en periode på 28 dage: én gang med lidokainsmøremiddel og én gang med normalt (placebo) smøremiddel. Optageudstyret vil blive tilsluttet, og forsøgspersoner vil have fuldstændig privatliv under deres afføringsrutine. Forsøget vil være dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonen eller sygeplejerskens kontinensrådgiver, som hjælper med testning, ved, hvilket smøremiddel der bruges til hver test.

Brugen af ​​en smøregel, der indeholder et bedøvelsesmiddel, er standarden for pleje på mange hospitalsfaciliteter, når der udføres tarmpleje for personer med rygmarvsskade; det er dog ikke ofte brugt i hjemmet. Det menes, at brug af bedøvelse kan reducere de kardiovaskulære virkninger af tarmpleje efter rygmarvsskade. Det vides dog ikke, om det er tilfældet.

Efterforskerne antager, at lidocainsmøremidlet vil lindre nogle af de blodtryks- og hjertefrekvensændringer, der opstår under tarmpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af topisk anæstesi på kardiovaskulære forandringer udløst af tarmpleje hos personer med rygmarvsskade.

Hos personer med rygmarvsskade er episoder med højt blodtryk almindelige under stærke sensoriske stimuli, såsom dem, der er til stede under rutinemæssig tarmpleje. Disse episoder med forhøjet blodtryk kan være farlige på grund af størrelsen af ​​blodtryksstigningen, og fordi de kan være ledsaget af uregelmæssige hjerteslag. Denne tilstand, kendt som autonom dysrefleksi, er mest almindelig hos personer med skader på højt niveau.

Oplevelsen af ​​autonom dysrefleksi kan variere meget mellem individer: nogle har gåsehud, svedtendens, rødmen i ansigtet eller hovedpine, mens andre slet ikke har symptomer på trods af deres ændringer i puls og blodtryk.

Brugen af ​​en smøregel, der indeholder et anæstetikum, lidokainsmøremiddel, er standarden for behandling på mange hospitalsfaciliteter, når der udføres tarmpleje for personer med rygmarvsskade; det er dog ikke ofte brugt i hjemmet. Det menes, at brug af bedøvelse kan reducere de kardiovaskulære virkninger af tarmpleje efter rygmarvsskade. Det vides dog ikke, om det er tilfældet. Vi kender endnu ikke de langsigtede konsekvenser af disse kortsigtede stigninger i blodtrykket under autonom dysrefleksi, men i betragtning af at de ofte er forbundet med ubehag og har været kendt for at være forbundet med mere alvorlige hændelser såsom slagtilfælde, ville det være gavnligt for at reducere deres forekomst.

Derfor vil vi teste, om lidocain-glidemiddel sammenlignet med et placebo-glidemiddel forbedrer symptomer og tegn på autonom dysrefleksi under tarmpleje hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvsskade for mindst et år siden
  • regelmæssig tarmplejerutine (mindst fire uger)

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina eller conus læsion
  • bruger i øjeblikket ventilator
  • kolostomi, eller ikke udfører regelmæssig tarmpleje af en eller anden grund
  • enhver hudnedbrydning (tryksår)
  • taler ikke engelsk
  • er under 19 år
  • er gravid eller tror, ​​du kan være gravid
  • medicinsk/psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, der sandsynligvis vil påvirke din evne til at gennemføre denne undersøgelse
  • bruger i øjeblikket medicin, der indeholder lidocain
  • allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain smøremiddel (derefter placebo)
I denne arm vil forsøgspersonerne på den første testdag bruge lidocain-glidemiddel i deres normale tarmplejerutine (i stedet for standard smøregelé). Efter en udvaskningsperiode vil de gentage testen med placebo-smøremidlet.
Medicin: Lidokain smøremiddel
Forsøgspersoner, der bruger denne intervention, vil modtage 30 ml Lidocaine hydrochlorid gelé (2 %)
Andre navne:
  • xylocain gelé (2%) AstraZeneca
Andet: Placebo smøremiddel
Forsøgspersoner, der bruger denne intervention, vil modtage 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navne:
  • AMG MedPro smøregel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo smøremiddel (derefter lidokain)
I denne arm vil forsøgspersonerne på den første testdag bruge almindeligt smøremiddel (AMG MedPro smøregel) i deres normale tarmplejerutine. Efter en udvaskningsperiode vil de gentage testen med lidocainsmøremidlet.
Medicin: Lidokain smøremiddel
Forsøgspersoner, der bruger denne intervention, vil modtage 30 ml Lidocaine hydrochlorid gelé (2 %)
Andre navne:
  • xylocain gelé (2%) AstraZeneca
Andet: Placebo smøremiddel
Forsøgspersoner, der bruger denne intervention, vil modtage 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navne:
  • AMG MedPro smøregel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændring under tarmpleje
Tidsramme: Målt kontinuerligt under tarmpleje (ca. en time) ved to lejligheder inden for 28 dage.
Slag-til-slag-blodtryk vil blive registreret ved hjælp af en fingerblodtryksmanchet (Finometer) ved to lejligheder inden for 28 dage, i op til en time ved hver lejlighed.
Målt kontinuerligt under tarmpleje (ca. en time) ved to lejligheder inden for 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tarmplejerutine
Tidsramme: Den nøjagtige varighed af tarmpleje vil blive noteret på to dage inden for en 28 dages periode
Varigheden af ​​tarmplejerutinen vil blive registreret to gange inden for 28 dage.
Den nøjagtige varighed af tarmpleje vil blive noteret på to dage inden for en 28 dages periode
Kardiovaskulære symptomer under tarmpleje
Tidsramme: Målt ved spørgeskema (ca. 15 minutter) efter tarmpleje ved to lejligheder inden for 28 dage.
Kardiovaskulære symptomer vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema to gange inden for 28 dage. Spørgeskemaet tager cirka 15 minutter at udfylde. Symptomscoren bedømte 13 mål (fra 0-4) baseret på hyppigheden af ​​symptomoplevelser med en mulig score fra 0-52. Høje score angiver mere alvorlige symptomer.
Målt ved spørgeskema (ca. 15 minutter) efter tarmpleje ved to lejligheder inden for 28 dage.
Unormale hjerteslag under tarmpleje (antal deltagere med unormale hjerteslag)
Tidsramme: Målt kontinuerligt under tarmpleje (ca. en time) ved to lejligheder inden for 28 dage.
3-aflednings elektrokardiogram vil blive optaget under hele tarmplejens varighed ved to lejligheder inden for 28 dage, i op til en time ved hver lejlighed.
Målt kontinuerligt under tarmpleje (ca. en time) ved to lejligheder inden for 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Fraser University

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011s0593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Lidokain smøremiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner