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Cuidados intestinais e função cardiovascular após lesão da medula espinhal

12 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

O principal objetivo deste projeto é determinar os efeitos do lubrificante de lidocaína na função cardiovascular durante os cuidados intestinais de rotina em indivíduos com lesão medular. Os cuidados intestinais são um gatilho comum de alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca após uma lesão na medula espinhal. Neste projeto, mediremos a pressão arterial e a frequência cardíaca de forma não invasiva durante a rotina intestinal normal (que pode ser realizada na casa do sujeito ou nas instalações de um dos investigadores). As medições ocorrerão duas vezes durante um período de 28 dias: uma vez usando lubrificante de lidocaína e uma vez usando lubrificante normal (placebo). O equipamento de gravação será anexado e os sujeitos terão total privacidade durante sua rotina intestinal. O teste será duplo-cego, o que significa que nem o sujeito nem a Enfermeira Consultora de Continência que auxilia no teste saberão qual lubrificante está sendo usado para cada teste.

O uso de um gel lubrificante contendo um anestésico é o padrão de cuidado em muitas instalações hospitalares ao realizar cuidados intestinais para indivíduos com lesão medular; no entanto, não é usado com frequência no ambiente doméstico. Acredita-se que o uso de anestésicos possa reduzir os efeitos cardiovasculares dos cuidados intestinais após lesão da medula espinhal. No entanto, não se sabe se este é o caso.

Os investigadores levantam a hipótese de que o lubrificante de lidocaína aliviará algumas das mudanças na pressão sanguínea e na frequência cardíaca que ocorrem durante o cuidado intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da anestesia tópica nas alterações cardiovasculares desencadeadas pelo cuidado intestinal em pessoas com lesão medular.

Em pessoas com lesão medular, episódios de pressão alta são comuns durante fortes estímulos sensoriais, como os presentes durante o cuidado intestinal de rotina. Esses episódios de pressão alta podem ser perigosos devido à magnitude do aumento da pressão arterial e porque podem ser acompanhados de batimentos cardíacos irregulares. Essa condição, conhecida como disreflexia autonômica, é mais comum em indivíduos com lesões de alto nível.

A experiência da disreflexia autonômica pode variar amplamente entre os indivíduos: alguns têm arrepios, sudorese, rubor facial ou dores de cabeça, enquanto outros não apresentam nenhum sintoma, apesar de suas alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial.

O uso de um gel lubrificante contendo um anestésico, o lubrificante de lidocaína, é o padrão de atendimento em muitas instalações hospitalares ao realizar cuidados intestinais para indivíduos com lesão da medula espinhal; no entanto, não é usado com frequência no ambiente doméstico. Acredita-se que o uso de anestésicos possa reduzir os efeitos cardiovasculares dos cuidados intestinais após lesão da medula espinhal. No entanto, não se sabe se este é o caso. Ainda não sabemos as consequências a longo prazo dessas elevações de curto prazo na pressão arterial durante a disreflexia autonômica, mas, como elas estão frequentemente associadas a desconforto e sabe-se que estão associadas a eventos mais graves, como acidente vascular cerebral, seria ser benéfico para reduzir sua ocorrência.

Portanto, testaremos se o lubrificante lidocaína em comparação com um lubrificante placebo melhora os sintomas e sinais de disreflexia autonômica durante o cuidado intestinal em pessoas com lesão medular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática há pelo menos um ano
  • rotina regular de cuidados intestinais (pelo menos quatro semanas)

Critério de exclusão:

  • cauda equina ou lesão do cone
  • atualmente usa ventilador
  • colostomia ou não realizar cuidados intestinais regulares por qualquer motivo
  • qualquer ruptura da pele (feridas de pressão)
  • não falo inglês
  • são menores de 19 anos
  • está grávida ou pensa que pode estar grávida
  • condição médica/psiquiátrica ou abuso de substâncias que provavelmente afetará sua capacidade de concluir este estudo
  • atualmente usando medicamentos contendo lidocaína
  • alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lubrificante lidocaína (depois placebo)
Neste braço, no primeiro dia de teste, os indivíduos usarão o lubrificante de lidocaína em sua rotina normal de cuidados intestinais (em vez de gel lubrificante padrão). Após um período de lavagem, eles repetirão o teste com o lubrificante placebo.
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de geleia de cloridrato de lidocaína (2%)
Outros nomes:
  • geléia de xilocaína (2%) AstraZeneca
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de lubrificante placebo (sem anestésico tópico)
Outros nomes:
  • Gel lubrificante AMG MedPro
PLACEBO_COMPARATOR: Lubrificante placebo (depois lidocaína)
Neste braço, no primeiro dia de teste, os indivíduos usarão lubrificante regular (gel lubrificante AMG MedPro) em sua rotina normal de cuidados intestinais. Após um período de lavagem, eles repetirão o teste com o lubrificante lidocaína.
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de geleia de cloridrato de lidocaína (2%)
Outros nomes:
  • geléia de xilocaína (2%) AstraZeneca
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de lubrificante placebo (sem anestésico tópico)
Outros nomes:
  • Gel lubrificante AMG MedPro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial durante os cuidados intestinais
Prazo: Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
A pressão arterial batimento a batimento será registrada usando um manguito de pressão arterial de dedo (Finômetro) em duas ocasiões em 28 dias, por até uma hora em cada ocasião.
Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da rotina de cuidados intestinais
Prazo: A duração exata do cuidado intestinal será anotada em dois dias dentro de um período de 28 dias
A duração da rotina de cuidados intestinais será registrada em duas ocasiões em 28 dias.
A duração exata do cuidado intestinal será anotada em dois dias dentro de um período de 28 dias
Sintomas cardiovasculares durante cuidados intestinais
Prazo: Medido por questionário (aproximadamente 15 minutos) após cuidados intestinais em duas ocasiões em 28 dias.
Os sintomas cardiovasculares serão registrados por meio de um questionário em duas ocasiões em 28 dias. O questionário leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído. A pontuação dos sintomas classificou 13 medidas (de 0 a 4) com base na frequência de experiências de sintomas com uma pontuação possível variando de 0 a 52. Escores altos denotam sintomas mais graves.
Medido por questionário (aproximadamente 15 minutos) após cuidados intestinais em duas ocasiões em 28 dias.
Anormalidades do batimento cardíaco durante cuidados intestinais (número de participantes com anormalidades do batimento cardíaco)
Prazo: Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
O eletrocardiograma de 3 derivações será registrado durante todo o tratamento intestinal em duas ocasiões em 28 dias, por até uma hora em cada ocasião.
Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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