- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567605
Cuidados intestinais e função cardiovascular após lesão da medula espinhal
O principal objetivo deste projeto é determinar os efeitos do lubrificante de lidocaína na função cardiovascular durante os cuidados intestinais de rotina em indivíduos com lesão medular. Os cuidados intestinais são um gatilho comum de alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca após uma lesão na medula espinhal. Neste projeto, mediremos a pressão arterial e a frequência cardíaca de forma não invasiva durante a rotina intestinal normal (que pode ser realizada na casa do sujeito ou nas instalações de um dos investigadores). As medições ocorrerão duas vezes durante um período de 28 dias: uma vez usando lubrificante de lidocaína e uma vez usando lubrificante normal (placebo). O equipamento de gravação será anexado e os sujeitos terão total privacidade durante sua rotina intestinal. O teste será duplo-cego, o que significa que nem o sujeito nem a Enfermeira Consultora de Continência que auxilia no teste saberão qual lubrificante está sendo usado para cada teste.
O uso de um gel lubrificante contendo um anestésico é o padrão de cuidado em muitas instalações hospitalares ao realizar cuidados intestinais para indivíduos com lesão medular; no entanto, não é usado com frequência no ambiente doméstico. Acredita-se que o uso de anestésicos possa reduzir os efeitos cardiovasculares dos cuidados intestinais após lesão da medula espinhal. No entanto, não se sabe se este é o caso.
Os investigadores levantam a hipótese de que o lubrificante de lidocaína aliviará algumas das mudanças na pressão sanguínea e na frequência cardíaca que ocorrem durante o cuidado intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da anestesia tópica nas alterações cardiovasculares desencadeadas pelo cuidado intestinal em pessoas com lesão medular.
Em pessoas com lesão medular, episódios de pressão alta são comuns durante fortes estímulos sensoriais, como os presentes durante o cuidado intestinal de rotina. Esses episódios de pressão alta podem ser perigosos devido à magnitude do aumento da pressão arterial e porque podem ser acompanhados de batimentos cardíacos irregulares. Essa condição, conhecida como disreflexia autonômica, é mais comum em indivíduos com lesões de alto nível.
A experiência da disreflexia autonômica pode variar amplamente entre os indivíduos: alguns têm arrepios, sudorese, rubor facial ou dores de cabeça, enquanto outros não apresentam nenhum sintoma, apesar de suas alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial.
O uso de um gel lubrificante contendo um anestésico, o lubrificante de lidocaína, é o padrão de atendimento em muitas instalações hospitalares ao realizar cuidados intestinais para indivíduos com lesão da medula espinhal; no entanto, não é usado com frequência no ambiente doméstico. Acredita-se que o uso de anestésicos possa reduzir os efeitos cardiovasculares dos cuidados intestinais após lesão da medula espinhal. No entanto, não se sabe se este é o caso. Ainda não sabemos as consequências a longo prazo dessas elevações de curto prazo na pressão arterial durante a disreflexia autonômica, mas, como elas estão frequentemente associadas a desconforto e sabe-se que estão associadas a eventos mais graves, como acidente vascular cerebral, seria ser benéfico para reduzir sua ocorrência.
Portanto, testaremos se o lubrificante lidocaína em comparação com um lubrificante placebo melhora os sintomas e sinais de disreflexia autonômica durante o cuidado intestinal em pessoas com lesão medular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular traumática há pelo menos um ano
- rotina regular de cuidados intestinais (pelo menos quatro semanas)
Critério de exclusão:
- cauda equina ou lesão do cone
- atualmente usa ventilador
- colostomia ou não realizar cuidados intestinais regulares por qualquer motivo
- qualquer ruptura da pele (feridas de pressão)
- não falo inglês
- são menores de 19 anos
- está grávida ou pensa que pode estar grávida
- condição médica/psiquiátrica ou abuso de substâncias que provavelmente afetará sua capacidade de concluir este estudo
- atualmente usando medicamentos contendo lidocaína
- alergia a lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lubrificante lidocaína (depois placebo)
Neste braço, no primeiro dia de teste, os indivíduos usarão o lubrificante de lidocaína em sua rotina normal de cuidados intestinais (em vez de gel lubrificante padrão).
Após um período de lavagem, eles repetirão o teste com o lubrificante placebo.
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Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de geleia de cloridrato de lidocaína (2%)
Outros nomes:
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de lubrificante placebo (sem anestésico tópico)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lubrificante placebo (depois lidocaína)
Neste braço, no primeiro dia de teste, os indivíduos usarão lubrificante regular (gel lubrificante AMG MedPro) em sua rotina normal de cuidados intestinais.
Após um período de lavagem, eles repetirão o teste com o lubrificante lidocaína.
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Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de geleia de cloridrato de lidocaína (2%)
Outros nomes:
Os indivíduos que usarem esta intervenção receberão 30 mL de lubrificante placebo (sem anestésico tópico)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial durante os cuidados intestinais
Prazo: Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
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A pressão arterial batimento a batimento será registrada usando um manguito de pressão arterial de dedo (Finômetro) em duas ocasiões em 28 dias, por até uma hora em cada ocasião.
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Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da rotina de cuidados intestinais
Prazo: A duração exata do cuidado intestinal será anotada em dois dias dentro de um período de 28 dias
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A duração da rotina de cuidados intestinais será registrada em duas ocasiões em 28 dias.
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A duração exata do cuidado intestinal será anotada em dois dias dentro de um período de 28 dias
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Sintomas cardiovasculares durante cuidados intestinais
Prazo: Medido por questionário (aproximadamente 15 minutos) após cuidados intestinais em duas ocasiões em 28 dias.
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Os sintomas cardiovasculares serão registrados por meio de um questionário em duas ocasiões em 28 dias.
O questionário leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
A pontuação dos sintomas classificou 13 medidas (de 0 a 4) com base na frequência de experiências de sintomas com uma pontuação possível variando de 0 a 52.
Escores altos denotam sintomas mais graves.
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Medido por questionário (aproximadamente 15 minutos) após cuidados intestinais em duas ocasiões em 28 dias.
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Anormalidades do batimento cardíaco durante cuidados intestinais (número de participantes com anormalidades do batimento cardíaco)
Prazo: Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
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O eletrocardiograma de 3 derivações será registrado durante todo o tratamento intestinal em duas ocasiões em 28 dias, por até uma hora em cada ocasião.
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Medido continuamente durante o cuidado intestinal (aproximadamente uma hora) em duas ocasiões em 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2011s0593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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