Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o střeva a kardiovaskulární funkce po poranění míchy

12. května 2022 aktualizováno: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit účinky lidokainového lubrikantu na kardiovaskulární funkce při běžné střevní péči u jedinců s poraněním míchy. Péče o střeva je častým spouštěčem změn krevního tlaku a srdeční frekvence po poranění míchy. V tomto projektu budeme měřit krevní tlak a srdeční frekvenci neinvazivně během normálního střevního režimu (který může být prováděn u subjektu doma nebo v některém ze zařízení vyšetřovatelů). Měření proběhnou dvakrát v průběhu 28 dnů: jednou s lidokainovým lubrikantem a jednou s použitím normálního (placebového) lubrikantu. Záznamové zařízení bude připojeno a subjekty budou mít během své střevní rutiny naprosté soukromí. Zkouška bude dvojitě zaslepená, což znamená, že ani subjekt, ani poradce sestry pro kontinenci, který pomáhá s testováním, nebudou vědět, jaké lubrikanty se pro jednotlivé testy používají.

Použití lubrikačního gelu obsahujícího anestetikum je standardem péče v mnoha nemocničních zařízeních při provádění střevní péče u jedinců s poraněním míchy; v domácím prostředí se však často nepoužívá. Předpokládá se, že použití anestetika může snížit kardiovaskulární účinky péče o střeva po poranění míchy. Zda tomu tak je, však není známo.

Vyšetřovatelé předpokládají, že lidokainový lubrikant zmírní některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence, ke kterým dochází během péče o střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zkoumat účinky topické anestezie na kardiovaskulární změny vyvolané péčí o střeva u lidí s poraněním míchy.

U lidí s poraněním míchy jsou epizody vysokého krevního tlaku běžné během silných smyslových podnětů, jako jsou ty, které jsou přítomny při běžné péči o střeva. Tyto epizody vysokého krevního tlaku mohou být nebezpečné vzhledem k velikosti zvýšení krevního tlaku a protože mohou být doprovázeny nepravidelným srdečním tepem. Tento stav, známý jako autonomní dysreflexie, je nejčastější u jedinců s vysokými poraněními.

Zkušenosti s autonomní dysreflexií se mohou mezi jednotlivci značně lišit: někteří mají husí kůži, pocení, zčervenání obličeje nebo bolesti hlavy, zatímco jiní nemají vůbec žádné příznaky, navzdory změnám srdeční frekvence a krevního tlaku.

Použití lubrikačního gelu obsahujícího anestetikum, lidokainový lubrikant, je standardem péče v mnoha nemocničních zařízeních při provádění střevní péče o jedince s poraněním míchy; v domácím prostředí se však často nepoužívá. Předpokládá se, že použití anestetika může snížit kardiovaskulární účinky péče o střeva po poranění míchy. Zda tomu tak je, však není známo. Dosud neznáme dlouhodobé důsledky těchto krátkodobých zvýšení krevního tlaku během autonomní dysreflexie, ale vzhledem k tomu, že jsou často spojeny s nepohodlím a bylo známo, že jsou spojeny se závažnějšími příhodami, jako je mrtvice, bylo by být prospěšné ke snížení jejich výskytu.

Proto budeme testovat, zda lidokainový lubrikant ve srovnání s placebem zlepšuje symptomy a známky autonomní dysreflexie během péče o střevo u lidí s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění míchy nejméně před rokem
  • pravidelná péče o střeva (nejméně čtyři týdny)

Kritéria vyloučení:

  • léze cauda equina nebo conus
  • aktuálně používat ventilátor
  • kolostomii, nebo neprovádějte z jakéhokoli důvodu pravidelnou péči o střeva
  • jakékoli poškození kůže (otlaky)
  • nemluv anglicky
  • jsou mladší 19 let
  • jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
  • zdravotní/psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které pravděpodobně ovlivní vaši schopnost dokončit tuto studii
  • v současné době užívá léky obsahující lidokain
  • alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainový lubrikant (pak placebo)
V tomto rameni budou subjekty první testovací den používat lidokainový lubrikant ve své běžné rutině péče o střeva (spíše než standardní lubrikační želé). Po vymývací periodě zopakují testování s placebo lubrikantem.
Lék: Lidokainový lubrikant
Subjekty využívající tuto intervenci obdrží 30 ml želé lidokain hydrochloridu (2 %)
Ostatní jména:
  • xylokainové želé (2%) AstraZeneca
Jiný: Placebo lubrikant
Subjekty využívající tuto intervenci dostanou 30 ml lubrikantu s placebem (bez lokálního anestetika)
Ostatní jména:
  • AMG MedPro lubrikační gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo lubrikant (pak lidokain)
V tomto rameni budou subjekty první testovací den používat běžný lubrikant (AMG MedPro lubrikační gel) ve své běžné rutině péče o střeva. Po vymývací periodě zopakují testování s lidokainovým lubrikantem.
Lék: Lidokainový lubrikant
Subjekty využívající tuto intervenci obdrží 30 ml želé lidokain hydrochloridu (2 %)
Ostatní jména:
  • xylokainové želé (2%) AstraZeneca
Jiný: Placebo lubrikant
Subjekty využívající tuto intervenci dostanou 30 ml lubrikantu s placebem (bez lokálního anestetika)
Ostatní jména:
  • AMG MedPro lubrikační gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku během péče o střeva
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během péče o střevo (přibližně jedna hodina) dvakrát během 28 dnů.
Krevní tlak od úderu k úderu bude zaznamenáván pomocí manžety na měření krevního tlaku na prstu (finometer) při dvou příležitostech během 28 dnů, vždy po dobu až jedné hodiny.
Měřeno nepřetržitě během péče o střevo (přibližně jedna hodina) dvakrát během 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rutiny péče o střeva
Časové okno: Přesná doba trvání péče o střeva bude zaznamenána ve dvou dnech během období 28 dnů
Délka rutinní péče o střeva bude zaznamenána dvakrát během 28 dnů.
Přesná doba trvání péče o střeva bude zaznamenána ve dvou dnech během období 28 dnů
Kardiovaskulární příznaky během péče o střeva
Časové okno: Měřeno dotazníkem (přibližně 15 minut) po ošetření střev dvakrát během 28 dnů.
Kardiovaskulární symptomy budou zaznamenány pomocí dotazníku dvakrát během 28 dnů. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut. Skóre symptomů ohodnotilo 13 měření (od 0-4) na základě frekvence zážitků symptomů s možným skóre v rozmezí 0-52. Vysoké skóre označuje závažnější příznaky.
Měřeno dotazníkem (přibližně 15 minut) po ošetření střev dvakrát během 28 dnů.
Abnormality srdečního tepu během péče o střeva (počet účastníků s abnormalitami srdečního tepu)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během péče o střevo (přibližně jedna hodina) dvakrát během 28 dnů.
3svodový elektrokardiogram bude zaznamenáván po celou dobu trvání péče o střevo ve dvou případech během 28 dnů, vždy po dobu až jedné hodiny.
Měřeno nepřetržitě během péče o střevo (přibližně jedna hodina) dvakrát během 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Fraser University

Spolupracovníci

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011s0593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Lidokainový lubrikant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit