Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmpleie og kardiovaskulær funksjon etter ryggmargsskade

12. mai 2022 oppdatert av: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av lidokain-smøremiddel på kardiovaskulær funksjon under rutinemessig tarmpleie hos personer med ryggmargsskade. Tarmpleie er en vanlig utløser for endringer i blodtrykk og hjertefrekvens etter ryggmargsskade. I dette prosjektet vil vi måle blodtrykk og hjertefrekvens ikke-invasivt under normal tarmrutine (som kan utføres i forsøkspersonens hjem eller på en av etterforskernes fasiliteter). Målingene vil skje to ganger over en periode på 28 dager: én gang med lidokainsmøring og én gang med vanlig (placebo) smøremiddel. Opptaksutstyret vil være festet og forsøkspersonene vil ha fullstendig privatliv under avføringsrutinen. Forsøket vil være dobbeltblind, noe som betyr at verken forsøkspersonen eller sykepleierens kontinensrådgiver som bistår med testing vil vite hvilket smøremiddel som brukes til hver test.

Bruken av en smøremiddelgel som inneholder et bedøvelsesmiddel er standarden for omsorg i mange sykehusfasiliteter når man utfører tarmpleie for personer med ryggmargsskade; den brukes imidlertid ikke ofte i hjemmet. Det antas at bruk av bedøvelse kan redusere de kardiovaskulære effektene av tarmpleie etter ryggmargsskade. Det er imidlertid ikke kjent om dette er tilfelle.

Etterforskerne antar at lidokain-smøremidlet vil lindre noen av blodtrykket og hjertefrekvensendringene som oppstår under tarmpleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av lokalbedøvelse på kardiovaskulære endringer utløst av tarmpleie hos personer med ryggmargsskade.

Hos personer med ryggmargsskade er episoder med høyt blodtrykk vanlige under sterke sensoriske stimuli som de som er tilstede under rutinemessig tarmpleie. Disse episodene med høyt blodtrykk kan være farlige på grunn av omfanget av blodtrykksøkningen og fordi de kan være ledsaget av uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden, kjent som autonom dysrefleksi, er mest vanlig hos personer med høye skader.

Opplevelsen av autonom dysrefleksi kan variere mye mellom individer: noen har gåsehud, svette, rødme i ansiktet eller hodepine, mens andre har ingen symptomer i det hele tatt, til tross for endringer i hjertefrekvens og blodtrykk.

Bruken av en glidemiddelgel som inneholder et bedøvelsesmiddel, lidokainsmøremiddel, er standarden for omsorg på mange sykehusfasiliteter når man utfører tarmpleie for personer med ryggmargsskade; den brukes imidlertid ikke ofte i hjemmet. Det antas at bruk av bedøvelse kan redusere de kardiovaskulære effektene av tarmpleie etter ryggmargsskade. Det er imidlertid ikke kjent om dette er tilfelle. Vi vet ennå ikke de langsiktige konsekvensene av disse kortsiktige økningene i blodtrykk under autonom dysrefleksi, men gitt at de ofte er assosiert med ubehag, og har vært kjent for å være assosiert med mer alvorlige hendelser som hjerneslag, ville det være fordelaktig for å redusere deres forekomst.

Derfor vil vi teste om lidokain-glidemiddel sammenlignet med et placebo-glidemiddel forbedrer symptomene og tegnene på autonom dysrefleksi under tarmpleie hos personer med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ryggmargsskade for minst ett år siden
  • vanlig tarmpleierutine (minst fire uker)

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina eller conus lesjon
  • bruker for tiden ventilator
  • kolostomi, eller ikke utføre vanlig tarmpleie av en eller annen grunn
  • eventuelle hudsammenbrudd (trykksår)
  • snakker ikke engelsk
  • er under 19 år
  • er gravid eller tror du kan være gravid
  • medisinsk/psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som sannsynligvis vil påvirke din evne til å fullføre denne studien
  • bruker for tiden medisiner som inneholder lidokain
  • allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain smøremiddel (deretter placebo)
I denne armen vil forsøkspersonene på den første testdagen bruke lidokain-glidemiddel i sin normale tarmpleierutine (i stedet for standard smøregelé). Etter en utvaskingsperiode vil de gjenta testingen med placebo smøremiddel.
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml lidokainhydrokloridgelé (2 %)
Andre navn:
  • xylocain gelé (2 %) AstraZeneca
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navn:
  • AMG MedPro smøregel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo smøremiddel (deretter lidokain)
I denne armen vil forsøkspersonene på den første testdagen bruke vanlig smøremiddel (AMG MedPro smøregel) i sin normale tarmpleierutine. Etter en utvaskingsperiode vil de gjenta testingen med et lidokainsmøremiddel.
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml lidokainhydrokloridgelé (2 %)
Andre navn:
  • xylocain gelé (2 %) AstraZeneca
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navn:
  • AMG MedPro smøregel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring under tarmpleie
Tidsramme: Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
Slag-til-slag-blodtrykk vil bli registrert ved hjelp av en fingerblodtrykksmansjett (Finometer) ved to anledninger innen 28 dager, i opptil én time ved hver anledning.
Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av tarmpleierutine
Tidsramme: Den nøyaktige varigheten av tarmpleie vil bli notert på to dager innen en 28 dagers periode
Varigheten av tarmpleierutinen vil bli registrert ved to anledninger innen 28 dager.
Den nøyaktige varigheten av tarmpleie vil bli notert på to dager innen en 28 dagers periode
Kardiovaskulære symptomer under tarmpleie
Tidsramme: Målt ved spørreskjema (ca. 15 minutter) etter tarmpleie ved to anledninger innen 28 dager.
Kardiovaskulære symptomer vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema ved to anledninger innen 28 dager. Spørreskjemaet tar omtrent 15 minutter å fylle ut. Symptomskåren rangerte 13 mål (fra 0-4) basert på frekvensen av symptomopplevelser med en mulig skåre fra 0-52. Høye skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
Målt ved spørreskjema (ca. 15 minutter) etter tarmpleie ved to anledninger innen 28 dager.
Unormale hjerteslag under tarmpleie (antall deltakere med unormale hjerteslag)
Tidsramme: Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
3-avlednings elektrokardiogram vil bli registrert under hele tarmpleien ved to anledninger innen 28 dager, i opptil én time ved hver anledning.
Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere