- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567605
Tarmpleie og kardiovaskulær funksjon etter ryggmargsskade
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av lidokain-smøremiddel på kardiovaskulær funksjon under rutinemessig tarmpleie hos personer med ryggmargsskade. Tarmpleie er en vanlig utløser for endringer i blodtrykk og hjertefrekvens etter ryggmargsskade. I dette prosjektet vil vi måle blodtrykk og hjertefrekvens ikke-invasivt under normal tarmrutine (som kan utføres i forsøkspersonens hjem eller på en av etterforskernes fasiliteter). Målingene vil skje to ganger over en periode på 28 dager: én gang med lidokainsmøring og én gang med vanlig (placebo) smøremiddel. Opptaksutstyret vil være festet og forsøkspersonene vil ha fullstendig privatliv under avføringsrutinen. Forsøket vil være dobbeltblind, noe som betyr at verken forsøkspersonen eller sykepleierens kontinensrådgiver som bistår med testing vil vite hvilket smøremiddel som brukes til hver test.
Bruken av en smøremiddelgel som inneholder et bedøvelsesmiddel er standarden for omsorg i mange sykehusfasiliteter når man utfører tarmpleie for personer med ryggmargsskade; den brukes imidlertid ikke ofte i hjemmet. Det antas at bruk av bedøvelse kan redusere de kardiovaskulære effektene av tarmpleie etter ryggmargsskade. Det er imidlertid ikke kjent om dette er tilfelle.
Etterforskerne antar at lidokain-smøremidlet vil lindre noen av blodtrykket og hjertefrekvensendringene som oppstår under tarmpleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av lokalbedøvelse på kardiovaskulære endringer utløst av tarmpleie hos personer med ryggmargsskade.
Hos personer med ryggmargsskade er episoder med høyt blodtrykk vanlige under sterke sensoriske stimuli som de som er tilstede under rutinemessig tarmpleie. Disse episodene med høyt blodtrykk kan være farlige på grunn av omfanget av blodtrykksøkningen og fordi de kan være ledsaget av uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden, kjent som autonom dysrefleksi, er mest vanlig hos personer med høye skader.
Opplevelsen av autonom dysrefleksi kan variere mye mellom individer: noen har gåsehud, svette, rødme i ansiktet eller hodepine, mens andre har ingen symptomer i det hele tatt, til tross for endringer i hjertefrekvens og blodtrykk.
Bruken av en glidemiddelgel som inneholder et bedøvelsesmiddel, lidokainsmøremiddel, er standarden for omsorg på mange sykehusfasiliteter når man utfører tarmpleie for personer med ryggmargsskade; den brukes imidlertid ikke ofte i hjemmet. Det antas at bruk av bedøvelse kan redusere de kardiovaskulære effektene av tarmpleie etter ryggmargsskade. Det er imidlertid ikke kjent om dette er tilfelle. Vi vet ennå ikke de langsiktige konsekvensene av disse kortsiktige økningene i blodtrykk under autonom dysrefleksi, men gitt at de ofte er assosiert med ubehag, og har vært kjent for å være assosiert med mer alvorlige hendelser som hjerneslag, ville det være fordelaktig for å redusere deres forekomst.
Derfor vil vi teste om lidokain-glidemiddel sammenlignet med et placebo-glidemiddel forbedrer symptomene og tegnene på autonom dysrefleksi under tarmpleie hos personer med ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk ryggmargsskade for minst ett år siden
- vanlig tarmpleierutine (minst fire uker)
Ekskluderingskriterier:
- cauda equina eller conus lesjon
- bruker for tiden ventilator
- kolostomi, eller ikke utføre vanlig tarmpleie av en eller annen grunn
- eventuelle hudsammenbrudd (trykksår)
- snakker ikke engelsk
- er under 19 år
- er gravid eller tror du kan være gravid
- medisinsk/psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som sannsynligvis vil påvirke din evne til å fullføre denne studien
- bruker for tiden medisiner som inneholder lidokain
- allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lidokain smøremiddel (deretter placebo)
I denne armen vil forsøkspersonene på den første testdagen bruke lidokain-glidemiddel i sin normale tarmpleierutine (i stedet for standard smøregelé).
Etter en utvaskingsperiode vil de gjenta testingen med placebo smøremiddel.
|
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml lidokainhydrokloridgelé (2 %)
Andre navn:
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo smøremiddel (deretter lidokain)
I denne armen vil forsøkspersonene på den første testdagen bruke vanlig smøremiddel (AMG MedPro smøregel) i sin normale tarmpleierutine.
Etter en utvaskingsperiode vil de gjenta testingen med et lidokainsmøremiddel.
|
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml lidokainhydrokloridgelé (2 %)
Andre navn:
Personer som bruker denne intervensjonen vil motta 30 ml placebo-smøremiddel (ingen lokalbedøvelse)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksendring under tarmpleie
Tidsramme: Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
|
Slag-til-slag-blodtrykk vil bli registrert ved hjelp av en fingerblodtrykksmansjett (Finometer) ved to anledninger innen 28 dager, i opptil én time ved hver anledning.
|
Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tarmpleierutine
Tidsramme: Den nøyaktige varigheten av tarmpleie vil bli notert på to dager innen en 28 dagers periode
|
Varigheten av tarmpleierutinen vil bli registrert ved to anledninger innen 28 dager.
|
Den nøyaktige varigheten av tarmpleie vil bli notert på to dager innen en 28 dagers periode
|
|
Kardiovaskulære symptomer under tarmpleie
Tidsramme: Målt ved spørreskjema (ca. 15 minutter) etter tarmpleie ved to anledninger innen 28 dager.
|
Kardiovaskulære symptomer vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema ved to anledninger innen 28 dager.
Spørreskjemaet tar omtrent 15 minutter å fylle ut.
Symptomskåren rangerte 13 mål (fra 0-4) basert på frekvensen av symptomopplevelser med en mulig skåre fra 0-52.
Høye skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Målt ved spørreskjema (ca. 15 minutter) etter tarmpleie ved to anledninger innen 28 dager.
|
|
Unormale hjerteslag under tarmpleie (antall deltakere med unormale hjerteslag)
Tidsramme: Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
|
3-avlednings elektrokardiogram vil bli registrert under hele tarmpleien ved to anledninger innen 28 dager, i opptil én time ved hver anledning.
|
Måles kontinuerlig under tarmpleie (ca. en time) ved to anledninger innen 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2011s0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .