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Darmpflege und Herz-Kreislauf-Funktion nach Rückenmarksverletzung

12. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von Lidocain-Gleitmittel auf die Herz-Kreislauf-Funktion während der routinemäßigen Darmpflege bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen. Darmpflege ist ein häufiger Auslöser von Blutdruck- und Herzfrequenzveränderungen nach einer Rückenmarksverletzung. In diesem Projekt werden wir Blutdruck und Herzfrequenz nicht-invasiv während des normalen Stuhlgangs messen (der bei der Person zu Hause oder in einer der Einrichtungen des Prüfarztes durchgeführt werden kann). Die Messungen werden über einen Zeitraum von 28 Tagen zweimal durchgeführt: einmal mit Lidocain-Gleitmittel und einmal mit normalem (Placebo-)Gleitmittel. Das Aufnahmegerät wird angeschlossen und die Probanden haben während ihres Stuhlgangs absolute Privatsphäre. Der Versuch wird doppelblind sein, was bedeutet, dass weder der Proband noch der Kontinenzberater der Krankenschwester, der den Test unterstützt, wissen, welches Gleitmittel für den jeweiligen Test verwendet wird.

Die Verwendung eines Gleitgels, das ein Anästhetikum enthält, ist in vielen Krankenhauseinrichtungen Standard bei der Darmpflege von Personen mit Rückenmarksverletzungen; Allerdings wird es im häuslichen Umfeld nicht oft verwendet. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Anästhetika die kardiovaskulären Auswirkungen der Darmpflege nach einer Rückenmarksverletzung verringern könnte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies der Fall ist.

Die Forscher nehmen an, dass das Lidocain-Gleitmittel einige der Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz lindert, die während der Darmpflege auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer topischen Anästhesie auf kardiovaskuläre Veränderungen zu untersuchen, die durch die Darmpflege bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen ausgelöst werden.

Bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen kommt es bei starken Sinnesreizen, wie sie beispielsweise bei der routinemäßigen Darmpflege auftreten, häufig zu Bluthochdruckepisoden. Diese Episoden von Bluthochdruck können aufgrund des Ausmaßes des Blutdruckanstiegs gefährlich sein und mit unregelmäßigen Herzschlägen einhergehen. Diese als autonome Dysreflexie bekannte Erkrankung tritt am häufigsten bei Personen mit schweren Verletzungen auf.

Das Erleben einer autonomen Dysreflexie kann von Person zu Person sehr unterschiedlich sein: Einige haben Gänsehaut, Schwitzen, Gesichtsrötung oder Kopfschmerzen, während andere trotz Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überhaupt keine Symptome haben.

Die Verwendung eines Gleitgels, das ein Anästhetikum, das Gleitmittel Lidocain, enthält, ist in vielen Krankenhauseinrichtungen Standard bei der Darmpflege von Personen mit Rückenmarksverletzungen; Allerdings wird es im häuslichen Umfeld nicht oft verwendet. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Anästhetika die kardiovaskulären Auswirkungen der Darmpflege nach einer Rückenmarksverletzung verringern könnte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies der Fall ist. Wir kennen die langfristigen Folgen dieser kurzfristigen Blutdruckerhöhungen während der autonomen Dysreflexie noch nicht, aber angesichts der Tatsache, dass sie häufig mit Beschwerden einhergehen und bekanntermaßen mit schwerwiegenderen Ereignissen wie einem Schlaganfall verbunden sind, wäre dies der Fall von Vorteil sein, um ihr Auftreten zu reduzieren.

Daher werden wir testen, ob Lidocain-Gleitmittel im Vergleich zu einem Placebo-Gleitmittel die Symptome und Anzeichen einer autonomen Dysreflexie während der Darmpflege bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • International Collaboration On Repair Discoveries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Rückenmarksverletzung vor mindestens einem Jahr
  • regelmäßige Darmpflege (mindestens vier Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina- oder Konus-Läsion
  • Benutze derzeit ein Beatmungsgerät
  • Sie haben eine Kolostomie oder führen aus irgendeinem Grund keine regelmäßige Darmpflege durch
  • Hautschädigungen (Druckgeschwüre)
  • kein Englisch sprechen
  • sind unter 19 Jahre alt
  • schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • medizinischer/psychiatrischer Zustand oder Drogenmissbrauch, der wahrscheinlich Ihre Fähigkeit, diese Studie abzuschließen, beeinträchtigt
  • Ich verwende derzeit Medikamente, die Lidocain enthalten
  • Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gleitmittel (dann Placebo)
In diesem Arm verwenden die Probanden am ersten Testtag Lidocain-Gleitmittel im Rahmen ihrer normalen Darmpflegeroutine (anstelle von Standard-Gleitgel). Nach einer Auswaschphase wiederholen sie den Test mit dem Placebo-Gleitmittel.
Arzneimittel: Lidocain-Gleitmittel
Probanden, die diese Intervention anwenden, erhalten 30 ml Lidocainhydrochlorid-Gelee (2 %).
Andere Namen:
  • Xylocain-Gelee (2%) AstraZeneca
Sonstiges: Placebo-Gleitmittel
Probanden, die diesen Eingriff anwenden, erhalten 30 ml Placebo-Gleitmittel (kein örtliches Anästhetikum).
Andere Namen:
  • AMG MedPro Gleitgel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gleitmittel (dann Lidocain)
In diesem Arm verwenden die Probanden am ersten Testtag im Rahmen ihrer normalen Darmpflege normales Gleitmittel (AMG MedPro Gleitgel). Nach einer Auswaschphase wiederholen sie den Test mit einem Lidocain-Gleitmittel.
Arzneimittel: Lidocain-Gleitmittel
Probanden, die diese Intervention anwenden, erhalten 30 ml Lidocainhydrochlorid-Gelee (2 %).
Andere Namen:
  • Xylocain-Gelee (2%) AstraZeneca
Sonstiges: Placebo-Gleitmittel
Probanden, die diesen Eingriff anwenden, erhalten 30 ml Placebo-Gleitmittel (kein örtliches Anästhetikum).
Andere Namen:
  • AMG MedPro Gleitgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung während der Darmpflege
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Darmpflege (ungefähr eine Stunde) zweimal innerhalb von 28 Tagen gemessen.
Der Blutdruck von Schlag zu Schlag wird mit einer Finger-Blutdruckmanschette (Finometer) zweimal innerhalb von 28 Tagen aufgezeichnet, jeweils bis zu einer Stunde lang.
Kontinuierlich während der Darmpflege (ungefähr eine Stunde) zweimal innerhalb von 28 Tagen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Darmpflegeroutine
Zeitfenster: Die genaue Dauer der Darmpflege wird an zwei Tagen innerhalb von 28 Tagen notiert
Die Dauer der Darmpflegeroutine wird innerhalb von 28 Tagen zweimal aufgezeichnet.
Die genaue Dauer der Darmpflege wird an zwei Tagen innerhalb von 28 Tagen notiert
Herz-Kreislauf-Symptome während der Darmpflege
Zeitfenster: Gemessen anhand eines Fragebogens (ca. 15 Minuten) nach zweimaliger Darmpflege innerhalb von 28 Tagen.
Herz-Kreislauf-Symptome werden innerhalb von 28 Tagen zweimal anhand eines Fragebogens erfasst. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten. Der Symptom-Score bewertete 13 Maßnahmen (von 0 bis 4) basierend auf der Häufigkeit der Symptomerfahrungen mit einem möglichen Score im Bereich von 0 bis 52. Hohe Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Gemessen anhand eines Fragebogens (ca. 15 Minuten) nach zweimaliger Darmpflege innerhalb von 28 Tagen.
Herzschlaganomalien während der Darmpflege (Anzahl der Teilnehmer mit Herzschlaganomalien)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Darmpflege (etwa eine Stunde) bei zwei Gelegenheiten innerhalb von 28 Tagen.
Das 3-Kanal-Elektrokardiogramm wird während der gesamten Dauer der Darmpflege zweimal innerhalb von 28 Tagen aufgezeichnet, jeweils bis zu einer Stunde lang.
Kontinuierliche Messung während der Darmpflege (etwa eine Stunde) bei zwei Gelegenheiten innerhalb von 28 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Fraser University

Mitarbeiter

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011s0593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lidocain-Gleitmittel

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