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20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

2015年7月8日 更新者：Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Research Site
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Research Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Glenside、South Australia、オーストラリア、5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont、Western Australia、オーストラリア、6010
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、539747
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat、Cataluña、スペイン、08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Takapuna, Auckland、ニュージーランド、1309
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Khotkovo、ロシア連邦、141371
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
1日1回経口投与
実験的：AMG 747 - 用量 1
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル
実験的：AMG 747 - ドーズ 2
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル
実験的：AMG 747 - ドーズ 3
薬：AMG747
1 日 1 回経口投与の 3 つの用量レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSA-16 合計スコアによって測定される、ベースラインから 12 週目までの陰性症状の変化
時間枠：12週間
NSA-16 = 16 項目の陰性症状評価尺度、主要評価項目に使用される有効性尺度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
時間枠：12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
ベースラインから 12 週目までの PANSS 合計スコアと Marder factor スコアの変化
時間枠：12週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
12週間
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
時間枠：Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
12週目のCGI-Iスコア
時間枠：12週間
臨床全体印象改善 (CGI-I)
12週間
認識電池の変更
時間枠：12週間
12週間
個人的および社会的機能の変化
時間枠：12週間
12週間
患者報告アウトカムの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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