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20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8. Juli 2015 aktualisiert von: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australien, 6010
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 1309
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 1
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 2
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 3
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Negativsymptome vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des NSA-16-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
NSA-16 = 16-Punkte-Bewertungsskala für negative Symptome, eine Wirksamkeitsskala, die für den primären Endpunkt verwendet wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Zeitfenster: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PANSS-Gesamtscore und im Marder-Faktor-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
12 Wochen
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Zeitfenster: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
CGI-I-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
12 Wochen
Ändern Sie die Erkennungsbatterie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des persönlichen und sozialen Funktionierens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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