Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8. juli 2015 oppdatert av: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Khotkovo, Den russiske føderasjonen, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Research Site
  • New Zealand
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Spania, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 1
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 2
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering
Eksperimentell: AMG 747 - Dose 3
Legemiddel: AMG 747
Tre dosenivåer en gang daglig oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i negative symptomer, målt ved NSA-16 totalscore
Tidsramme: 12 uker
NSA-16 = 16-element Negative Symptom Assessment Scale, en effektskala brukt for det primære endepunktet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Tidsramme: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Endre fra baseline til uke 12 på PANSS totalscore og Marder faktor score
Tidsramme: 12 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 uker
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Tidsramme: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
CGI-I scorer i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
12 uker
Bytt på kognisjonsbatteri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i personlig og sosial funksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere