20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Amgen
"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"
The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment.
After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Glenside, South Australia, Australia, 5065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Mt Claremont, Western Australia, Australia, 6010
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08940
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Research Site
-
-
-
-
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Venäjän federaatio, 141371
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115552
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Research Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Research Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Research Site
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Research Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
- Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
- Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
- Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
- Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
- The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
- Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
- Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
- Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
- Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
- Other criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: AMG 747 - Annos 1
|
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: AMG 747 – annos 2
|
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: AMG 747 – annos 3
|
Kolme annostasoa kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 negatiivisissa oireissa mitattuna NSA-16:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NSA-16 = 16 kohdan negatiivisten oireiden arviointiasteikko, tehokkuusasteikko, jota käytetään ensisijaisena päätepisteenä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Aikaikkuna: 12 weeks
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
|
12 weeks
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PANSS-kokonaispisteissä ja Marder-tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
|
12 viikkoa
|
|
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Aikaikkuna: Week 12
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
Week 12
|
|
CGI-I tulokset viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
|
12 viikkoa
|
|
Vaihto kognitioparistoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dunayevich E, Buchanan RW, Chen CY, Yang J, Nilsen J, Dietrich JM, Sun H, Marder S. Efficacy and safety of the glycine transporter type-1 inhibitor AMG 747 for the treatment of negative symptoms associated with schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Apr;182:90-97. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.027. Epub 2016 Oct 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101299
- 2011-004844-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .