Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 juli 2015 bijgewerkt door: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australië, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australië, 6010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Khotkovo, Russische Federatie, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse orale toediening
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 1
Geneesmiddel: AMG 747
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 2
Geneesmiddel: AMG 747
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening
Experimenteel: AMG 747 - Dosis 3
Geneesmiddel: AMG 747
Drie dosisniveaus eenmaal daagse orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in negatieve symptomen, zoals gemeten door de NSA-16 totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, een werkzaamheidsschaal die wordt gebruikt voor het primaire eindpunt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de PANSS-totaalscore en Marder-factorscores
Tijdsspanne: 12 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
12 weken
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Tijdsspanne: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
CGI-I-scores in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
12 weken
Wissel op cognitiebatterij
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in persoonlijk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wijziging van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren