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20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 luglio 2015 aggiornato da: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 1
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 2
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 3
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi negativi, come misurato dal punteggio totale NSA-16
Lasso di tempo: 12 settimane
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, una scala di efficacia utilizzata per l'endpoint primario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio totale PANSS e dei punteggi del fattore Marder
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
12 settimane
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Lasso di tempo: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
Punteggi CGI-I alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
12 settimane
Modifica della batteria cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nel funzionamento personale e sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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