Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 июля 2015 г. обновлено: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Австралия, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Австралия, 6010
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Испания, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Khotkovo, Российская Федерация, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 539747
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
1 раз в день перорально
Экспериментальный: АМГ 747 - Доза 1
Лекарство: АМГ 747
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день
Экспериментальный: АМГ 747 - доза 2
Лекарство: АМГ 747
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день
Экспериментальный: АМГ 747 - доза 3
Лекарство: АМГ 747
Три уровня дозы для перорального приема один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, измеренное по общему баллу NSA-16.
Временное ограничение: 12 недель
NSA-16 = Шкала оценки негативных симптомов из 16 пунктов, шкала эффективности, используемая для первичной конечной точки
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Временное ограничение: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Изменение общего балла PANSS и коэффициента Мардера по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
12 недель
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Временное ограничение: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
Результаты CGI-I на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Общее улучшение клинического впечатления (CGI-I)
12 недель
Изменение батареи познания
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в личном и социальном функционировании
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться