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20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 de julio de 2015 actualizado por: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, España, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Khotkovo, Federación Rusa, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Administración oral una vez al día
Experimental: AMG 747 - Dosis 1
Droga: AMG 747
Tres niveles de dosis administración oral una vez al día
Experimental: AMG 747 - Dosis 2
Droga: AMG 747
Tres niveles de dosis administración oral una vez al día
Experimental: AMG 747 - Dosis 3
Droga: AMG 747
Tres niveles de dosis administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los síntomas negativos, según lo medido por la puntuación total de NSA-16
Periodo de tiempo: 12 semanas
NSA-16 = Escala de evaluación de síntomas negativos de 16 ítems, una escala de eficacia utilizada para el criterio de valoración principal
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones del factor de Marder
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
12 semanas
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Periodo de tiempo: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
Puntuaciones CGI-I en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
12 semanas
Cambio en la batería cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el funcionamiento personal y social.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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