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20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 juillet 2015 mis à jour par: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australie, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australie, 6010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Khotkovo, Fédération Russe, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 539747
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 1
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 2
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour
Expérimental: AMG 747 - Dose 3
Médicament: AMG 747
Trois niveaux de dose administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 des symptômes négatifs, tel que mesuré par le score total NSA-16
Délai: 12 semaines
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, une échelle d'efficacité utilisée pour le critère d'évaluation principal
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Délai: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le score total PANSS et les scores du facteur de Marder
Délai: 12 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
12 semaines
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Délai: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
Scores CGI-I à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
12 semaines
Changement de batterie de cognition
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de fonctionnement personnel et social
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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