20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms
8 de julho de 2015 atualizado por: Amgen
"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"
The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment.
After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Glenside, South Australia, Austrália, 5065
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Mt Claremont, Western Australia, Austrália, 6010
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 539747
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Cornellá de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08940
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Research Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Research Site
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Khotkovo, Federação Russa, 141371
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115552
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Federação Russa, 192019
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Research Site
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 1309
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
- Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
- Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
- Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
- Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
- The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
- Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
- Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
- Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
- Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
- Other criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 1
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 2
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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Experimental: AMG 747 - Dose 3
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Administração oral de três níveis de dose uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 12 em sintomas negativos, conforme medido pela pontuação total NSA-16
Prazo: 12 semanas
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NSA-16 = Escala de Avaliação de Sintomas Negativos de 16 itens, uma escala de eficácia usada para o desfecho primário
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Prazo: 12 weeks
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
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12 weeks
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Alteração desde o início até a semana 12 na pontuação total da PANSS e nas pontuações do fator de Marder
Prazo: 12 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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12 semanas
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Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Prazo: Week 12
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Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
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Week 12
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Pontuações CGI-I na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
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12 semanas
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Mudança na bateria de cognição
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no funcionamento pessoal e social
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dunayevich E, Buchanan RW, Chen CY, Yang J, Nilsen J, Dietrich JM, Sun H, Marder S. Efficacy and safety of the glycine transporter type-1 inhibitor AMG 747 for the treatment of negative symptoms associated with schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Apr;182:90-97. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.027. Epub 2016 Oct 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101299
- 2011-004844-23 (Número EudraCT)
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