20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms
2015년 7월 8일 업데이트: Amgen
"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"
The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment.
After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, 러시아 연방, 141371
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115552
- Research Site
-
Saint- Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Research Site
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Research Site
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Research Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Research Site
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Research Site
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Research Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
-
Cornellá de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08940
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 539747
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
South Australia
-
Glenside, South Australia, 호주, 5065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Mt Claremont, Western Australia, 호주, 6010
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
- Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
- Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
- Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
- Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
- The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
- Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
- Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
- Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
- Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
- Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
- Other criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 비교기
|
1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: AMG 747 - 용량 1
|
3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: AMG 747 - 용량 2
|
3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: AMG 747 - 복용량 3
|
3가지 용량 수준의 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NSA-16 총점으로 측정한 음성 증상의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
|
NSA-16 = 16개 항목 음성 증상 평가 척도, 일차 평가변수에 사용되는 효능 척도
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
기간: 12 weeks
|
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
|
12 weeks
|
|
PANSS 총 점수 및 Marder 요인 점수에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
|
12주
|
|
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
기간: Week 12
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
Week 12
|
|
12주 차에 CGI-I 점수
기간: 12주
|
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
|
12주
|
|
인지 배터리 변경
기간: 12주
|
12주
|
|
|
개인 및 사회적 기능의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
환자가 보고한 결과에 대한 변경
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dunayevich E, Buchanan RW, Chen CY, Yang J, Nilsen J, Dietrich JM, Sun H, Marder S. Efficacy and safety of the glycine transporter type-1 inhibitor AMG 747 for the treatment of negative symptoms associated with schizophrenia. Schizophr Res. 2017 Apr;182:90-97. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.027. Epub 2016 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101299
- 2011-004844-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .