Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australia, 6010
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Khotkovo, Federacja Rosyjska, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 1309
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 1
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 2
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 3
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą całkowitej punktacji NSA-16
Ramy czasowe: 12 tygodni
NSA-16 = 16-itemowa skala oceny objawów negatywnych, skala skuteczności stosowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w odniesieniu do całkowitego wyniku PANSS i wyników czynnika Mardera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
12 tygodni
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Ramy czasowe: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
Wyniki CGI-I w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
12 tygodni
Zmień baterię poznawczą
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu osobistym i społecznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj