Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20101299: Study to Evaluate the Effect of AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms

8. juli 2015 opdateret af: Amgen

"A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Add-on AMG 747 on Schizophrenia Negative Symptoms"

The purpose of this study is to evaluate the effect of AMG 747 on negative symptoms of schizophrenia in patients who are stable on current antipsychotic treatment. After a run-in period on their current antipsychotic treatment, patients will be randomized to one of the four treatment arms as add-on therapy for a treatment duration of up to 3 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien, 5065
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Mt Claremont, Western Australia, Australien, 6010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation, 141371
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115552
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Research Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Research Site
  • New Zealand
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08940
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) schizophrenia
  • Total score on the PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥20
  • Total score on the PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Receiving stable antipsychotic therapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Receiving a stable dose of other psychotropic agents for at least 8 weeks prior to screening
  • Subject has had a stable residence or living arrangement for at least 8 weeks prior to screening and the residence or living arrangement is not anticipated to change for the duration of the study
  • The subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current schizoaffective or bipolar disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder, evidence of mental retardation by history or clinical examination or known premorbid IQ ≤ 70
  • Clinically significant suicidal ideation or suicide attempts, assaultive behavior or marked changes in mood within the 8 weeks prior to screening, or currently endorsing suicidal ideation in clinical exam
  • Substance abuse (with the exception of nicotine or caffeine abuse) within the 8 weeks prior to screening, or during screening
  • Substance dependence (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within the 6 months prior to screening, or during screening
  • Planning to initiate a smoking cessation therapy or otherwise substantially modify nicotine use during the study
  • Positive urine drug test for substances of abuse (with the exception of positive screens for prescribed agents such as benzodiazepines).
  • Other criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 1
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 2
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 3
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i negative symptomer, målt ved NSA-16 totalscore
Tidsramme: 12 uger
NSA-16 = 16-element Negative Symptom Assessment Scale, en effektivitetsskala, der bruges til det primære endepunkt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response defined as a ≥ 20% decrease in the NSA-16 total score at week 12
Tidsramme: 12 weeks
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale
12 weeks
Skift fra baseline til uge 12 på PANSS total score og Marder faktor score
Tidsramme: 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 uger
Change from baseline to week 12 on the CGI-S
Tidsramme: Week 12
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Week 12
CGI-I scorer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
12 uger
Skift på kognitionsbatteri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i personlig og social funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101299
  • 2011-004844-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner